Nepretržitá eTV BreakingNewsShow : Kliknite na tlačidlo hlasitosti (v dolnej časti obrazovky videa)
Vládne správy Zdravotné správy Novinky USA najnovšie správy

Nová správa o riziku CDC pri treťom výstrele COVID

CDC založilo konzorcium pre národnú vírusovú genomiku
CDC spustilo konzorcium

Tretí výstrel. Aké sú dôsledky pre prax v oblasti verejného zdravia?
Podľa tejto dnešnej správy CDC implikácie pre v-safe pre verejné zdravie nezistili žiadne neočakávané vzorce nežiaducich reakcií po ďalšej dávke vakcíny COVID-19.
CDC sa zaviazalo, že bude pokračovať v monitorovaní bezpečnosti vakcín, a to aj v prípade ďalších dávok COVID-19.

Tlač priateľské, PDF a e-mail
  • Štúdia CDC o monitorovaní bezpečnosti dodatočnej dávky očkovacej látky COVID-19
  • Čo je už známe o the posilňovacia strela?
  • U 306 účastníkov klinického skúšania Pfizer-BioNTech boli nežiaduce reakcie po dávke 3 podobné ako po dávke 2.

Čo je pridané touto správou na výstrele číslo 3, ktorý dnes vydalo CDC?

V období od 12. augusta do 19. septembra 2021 medzi 12,591 3 registrovanými v bezpečí, ktorí absolvovali prieskum zdravotného stavu po všetkých 19 dávkach vakcíny mRNA COVID-79.4, 74.1% a 77.6% hlásilo lokálne alebo systémové reakcie v uvedenom poradí. tretia dávka; 76.5% a XNUMX% hlásilo lokálne alebo systémové reakcie po druhej dávke.

Aké sú dôsledky pre prax v oblasti verejného zdravia?

Dobrovoľné správy pre v-safe nenašli žiadne neočakávané vzorce nežiaducich reakcií po ďalšej dávke vakcíny COVID-19. CDC bude aj naďalej monitorovať bezpečnosť vakcín, a to aj pokiaľ ide o ďalšie dávky COVID-19.

12. augusta 2021 Správa pre potraviny a liečivá (FDA) zmenila a doplnila povolenia na núdzové použitie (EUA) pre vakcíny Pfizer-BioNTech a Moderna COVID-19, aby povolili podanie ďalšej dávky po dokončení série primárnych očkovaní oprávneným osobám s stredne závažné až závažné imunokompromitujúce stavy (1,2). 22. septembra 2021 schválil FDA dodatočnú dávku očkovacej látky Pfizer-BioNTech ≥ 6 mesiacov po dokončení primárnej série u osôb vo veku ≥ 65 rokov, s vysokým rizikom závažného ochorenia COVID-19 alebo ktorých profesionálna alebo inštitucionálna expozícia ich vystavuje vysoké riziko COVID-19 (1). Výsledky klinickej štúdie fázy 3 vykonanej spoločnosťou Pfizer-BioNTech, ktorá zahŕňala 306 osôb vo veku 18-55 rokov, ukázali, že nežiaduce reakcie po podaní tretej dávky podanej 5-8 mesiacov po dokončení 2-dávkovej série primárnych očkovaní proti mRNA boli podobné tie, ktoré boli hlásené po prijatí dávky 2; tieto nežiaduce reakcie zahŕňali mierne až stredne závažné miesto vpichu a systémové reakcie (3). Spoločnosť CDC vyvinula v-safe, dobrovoľný systém dohľadu nad bezpečnosťou založený na smartfónoch, ktorý má poskytovať informácie o nežiaducich reakciách po očkovaní proti COVID-19.

Súčasne s autorizáciou dodatočnej dávky pre osoby s imunokompromitujúcimi podmienkami bola aktualizovaná platforma v-safe, aby registrujúcim umožnila zadávať informácie o ďalších prijatých dávkach očkovacej látky COVID-19. V období od 12. augusta do 19. septembra 2021 oznámilo prijatie ďalšej dávky očkovacej látky COVID-22,191 celkom 19 97.6 registrovaných registrovaných v bezpečí. Väčšina (2%) uviedla sériu primárnych 3-dávkových vakcín proti mRNA, po ktorej nasledovala tretia dávka tej istej vakcíny. Spomedzi tých, ktorí dokončili prieskum zdravotného stavu pre všetky 12,591 dávky (58.1; 79.4%), po dávke 74.1 hlásilo 3% a 77.6% lokálne alebo systémové reakcie v porovnaní s 76.5% a 2%, ktoré hlásili lokálne alebo systémové reakcie po dávke 19. Tieto počiatočné zistenia nenaznačujú žiadne neočakávané nežiaduce reakcie po ďalšej dávke vakcíny COVID-19; väčšina týchto nežiaducich reakcií bola mierna alebo stredne závažná. CDC bude aj naďalej monitorovať bezpečnosť očkovacej látky vrátane bezpečnosti ďalších dávok očkovacej látky COVID-XNUMX a poskytovať údaje na usmernenie odporúčaní očkovacích látok a ochranu verejného zdravia.

V-safe je dobrovoľný americký monitorovací systém bezpečnosti založený na smartfónoch; očkované osoby oprávnené na príjem autorizovaného alebo licencovaného očkovacieho produktu sa môžu zaregistrovať vo v-trezore. Platforma v-safe umožňuje existujúcim registrujúcim nahlásiť prijatie ďalšej dávky očkovacej látky COVID-19 a novým registrujúcim zadať informácie o všetkých prijatých dávkach očkovacej látky COVID-19. Prieskumy zdravia V-safe sa odosielajú v dňoch 0–7 po každej dávke vakcíny a zahŕňajú otázky o miestnom mieste vpichu a systémových reakciách a vplyvoch na zdravie.* Prieskumy sa odosielajú pre zadanú najnovšiu dávku. Zamestnanci systému VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) kontaktujú registrujúcich, ktorí uvádzajú, že po očkovaní bola vyhľadaná lekárska pomoc, a povzbudzujú alebo uľahčujú vyplnenie správy VAERS, ak je to uvedené.§

Medzi registrujúcimi v-safe, ktorí nahlásili prijatie ďalšej dávky očkovacej látky COVID-19 v období od 12. augusta do 19. septembra 2021, boli demografické údaje, miestne a systémové reakcie a vplyvy na zdravie hlásené v dňoch 0-7 popísané podľa spôsobu očkovania (tj. , výrobca očkovacej látky prijatej pre každú dávku). Osoby, ktoré uviedli, že dostávajú primárnu sériu od rôznych výrobcov alebo od výrobcu, ktorý bol v USA neznámy alebo nedostupný, alebo 2 dávky vakcíny po prijatí jednodávkovej vakcíny Janssen (Johnson & Johnson) (150) boli z analýzy vylúčené nežiaducich reakcií po podaní dodatočnej dávky.

Čas, ktorý uplynul od dokončenia série primárnych očkovaní do prijatia ďalšej dávky, bol opísaný podľa spôsobu očkovania. Profily nežiaducich udalostí po dávkach 2 a 3 boli porovnané pre registrujúcich, ktorí dostali očkovaciu látku mRNA od rovnakého výrobcu pre všetky 3 dávky. Na vykonanie všetkých analýz bol použitý softvér SAS (verzia 9.4; SAS Institute). Tieto činnosti dohľadu boli skontrolované spoločnosťou CDC a vykonávané v súlade s platnými federálnymi zákonmi a zásadami CDC. **

V období od 12. augusta do 19. septembra 2021 nahlásilo prijatie ďalšej dávky očkovacej látky COVID-22,191 po absolvovaní základnej série celkom 19 XNUMX registrovaných registrovaných v bezpečí.Tabuľka 1). Medzi nimi bolo 14,048 63.3 (30%) žien a približne 18% každá bola vo veku 49 - 50, 64 - 65 a 74 - XNUMX rokov.

Väčšina registrujúcich (21,662 97.6; 98.6%) uviedlo, že dostali tretiu dávku od rovnakého výrobcu ako ich primárna séria vakcín mRNA, vrátane 98.2% príjemcov Moderny a 341% príjemcov Pfizer-BioNTech. Niekoľko registrujúcich (1.5; 10%) uviedlo sériu primárnych vakcín mRNA, po ktorej nasledovala ďalšia dávka vakcíny mRNA od iného výrobcu, dávka vakcíny Janssen po prijatí série primárnych vakcín proti mRNA (0.05; 19%) alebo ďalšia dávka očkovacej látky COVID-178 od akéhokoľvek výrobcu po očkovacej látke Janssen (0.8; XNUMX%).

Medzi 22,191 19 v-safe registrujúcimi bol medián intervalu od dokončenia primárnej očkovacej série proti COVID-182 do podania ďalšej dávky 160 dní (medzikvartilové rozpätie [IQR] = 202-XNUMX dní) (Tabuľka 2). Medzi tými, ktorí dostali 2 dávky Janssenovej vakcíny, bol stredný interval medzi dávkami kratší (84 dní; IQR = 16–136 dní).

Lokálne (16,615 74.9; 15,503%) a systémové (69.9 19; 15,761%) reakcie boli často hlásené počas týždňa po ďalšej dávke vakcíny COVID-71.0, najčastejšie deň po očkovaní. Často hlásenými reakciami boli bolesť v mieste vpichu (12,429 56.0; 9,636%), únava (43.4 XNUMX; XNUMX%) a bolesť hlavy (XNUMX XNUMX; XNUMX%).

Medzi 22,191 7,067 príjemcami dodatočnej dávky celkovo 31.8 28.3 (6,287%) uviedlo vplyvy na zdravie a približne 401% (1.8 0.1) uviedlo, že nie sú schopní vykonávať bežné denné činnosti, najčastejšie deň po očkovaní. Lekársku starostlivosť vyhľadalo XNUMX (XNUMX%) registrovaných a trinásť (XNUMX%) bolo hospitalizovaných. V prieskume v-safe neboli identifikované dôvody pre získanie lekárskej starostlivosti alebo hospitalizácie; registrovaní, ktorí uvádzajú, že po očkovaní bola vyhľadaná lekárska pomoc, sú však kontaktovaní zamestnancami VAERS a vyzývaní, aby vyplnili správu VAERS.

Medzi 21,658 3 registrovanými v bezpečí, ktorí dostali rovnakú očkovaciu látku mRNA pre všetky 12,591 dávky, 58.1 0 (7%) dokončilo najmenej jeden prieskum zdravotného check-inu v dňoch 3–79.4 po všetkých 74.1 dávkach; 3% a 77.6% hlásilo lokálne alebo systémové reakcie v uvedenom poradí po dávke 76.5, v porovnaní so 2% a 3%, ktoré hlásili lokálne alebo systémové reakcie po dávke 6,283. Medzi registrujúcimi, ktorí dostali 3 dávky Moderny (2 5,323), reakcie boli hlásené častejšie po dávke 84.7 ako po dávke 5,249 (83.5 0.03; XNUMX% a XNUMX XNUMX; XNUMX%; hodnota p = XNUMX) (figúra). Systémové reakcie boli hlásené menej často po dávke 3 ako po dávke 2 (4,963 79.0; 5,105% a 81.3 0.001; XNUMX%; hodnota p <XNUMX).

Medzi registrujúcimi, ktorí dostali 3 dávky Pfizer-BioNTech (6,308 3), boli lokálne reakcie hlásené častejšie po dávke 2 ako po dávke 4,674 (74.1 4,523; 71.7% a 0.001 3; 2%; hodnota p <4,363). Systémové reakcie boli po dávke 69.2 hlásené menej často ako po dávke 4,524 (71.7 0.001; 3% a 4,909 51.4; 4,000%; hodnota p <41.9). Medzi tými, ktorí hlásili bolesť po dávke 637 mRNA vakcíny, bola väčšina reakcií mierna (6.7 XNUMX; XNUMX%) alebo stredná (XNUMX XNUMX; XNUMX%); silnú bolesť (definovanú ako bolesť, ktorá sťažuje alebo znemožňuje každodenné činnosti) hlásilo XNUMX (XNUMX%).

Diskusia

K 19. septembru 2021 dostalo približne 2.21 milióna osôb v USA ďalšie dávky vakcín proti COVID-19†† po dokončení základnej série. Od 12. augusta do 19. septembra 2021 neboli pozorované žiadne neočakávané vzorce nežiaducich reakcií u 22,191 19 registrujúcich sa v bezpečí, ktorí dostali ďalšiu dávku očkovacej látky COVID-XNUMX. Najčastejšie hlásené lokálne a systémové reakcie boli mierne až stredne závažné, prechodné a najčastejšie boli hlásené deň po očkovaní. Väčšina registrujúcich, ktorí dostali dodatočnú dávku, uviedla primárnu sériu očkovania mRNA, po ktorej nasledovala tretia dávka od rovnakého výrobcu.

Klinická štúdia Pfizer-BioNTech, ktorá zahŕňala 306 osôb vo veku 18-55 rokov, ukázala, že reakcie po dávke 3 sú porovnateľné s reakciami hlásenými po dávke 2 (3). Táto analýza údajov bezpečných v však zistila, že lokálne reakcie boli o niečo častejšie a systémové reakcie menej časté po dávke 3 Pfizer-BioNTech.

Vzory nežiaducich reakcií pozorované po dávke 3 vakcíny Moderna alebo Pfizer-BioNTech boli v súlade s predtým opísanými reakciami po podaní dávky 2

Počet registrovaných, ktorí uviedli, že dostali 2 dávky Janssenovej vakcíny alebo dostali dodatočnú dávku od iného výrobcu, ako bol ich primárny súbor, bol malý, čo obmedzovalo akékoľvek závery.

Údaje o bezpečnosti alebo účinnosti očkovania vakcínovými výrobkami COVID-19 od rôznych výrobcov sú obmedzené; Poradný výbor pre imunizačné postupy (ACIP) odporúča, aby osobám so stredne ťažkými až ťažkými imunokompromitačnými podmienkami bola doručená tretia dávka vakcíny mRNA COVID-19 od rovnakého výrobcu, ako je ich primárna séria.

Odporúčania CDC pre dodatočnú dávku v súčasnosti nezahŕňajú osoby, ktoré dostali očkovaciu látku Janssen.

Počas obdobia, na ktoré sa vzťahuje táto štúdia, boli odporúčania ACIP pre dodatočnú dávku očkovacej látky COVID-19 obmedzené na osoby so stredne až silne imunokompromitujúcimi stavmi, ktoré dostali

2 dávky vakcíny mRNA.

Štúdia vykonaná medzi pacientmi s hemodialýzou s oslabenou imunitou uviedla, že lokálne a systémové reakcie po dávke 3 vakcíny Pfizer-BioNTech sú podobné reakciám po dávke 2.¶¶ Nedávne správy o infekciách očkovaných osôb a zvýšení prevalencie infekcie variantom B.1.617.2 (Delta) SARS-CoV-2, vírusu, ktorý spôsobuje COVID-19, medzi očkovanými osobami mohli niektoré osoby podnietiť k hľadaniu ďalšiu dávku mimo odporúčaní. Medián intervalu od dokončenia primárnej série po prijatie ďalšej dávky bol približne 6 mesiacov; Preto osoby, ktorým sa počas zavádzania vakcín proti COVID-19 stanovila priorita, vrátane zdravotníckych pracovníkov a starších dospelých, mohli dostať ďalšiu dávku.

Zistenia v tejto správe podliehajú najmenej štyrom obmedzeniam. Po prvé, zápis do v-safe je dobrovoľný a pravdepodobne nereprezentuje očkovanú populáciu USA; väčšina účastníkov sa označila za bielych a nehispánskych. Za druhé, počas tohto obdobia štúdie boli dodatočné odporúčania týkajúce sa dávky obmedzené na osoby s imunokompromitujúcimi stavmi, ktoré dokončili sériu očkovania mRNA COVID-19; v-safe však neobsahuje informácie o imunitnom stave.

Príjemcovia ďalších dávok pravdepodobne zahrnujú osoby s imunokompromitujúcimi stavmi a bez nich. Po tretie, príčinný vzťah medzi vakcínou a klinicky závažnými nežiaducimi udalosťami hlásenými po očkovaní nemožno stanoviť pomocou údajov bezpečných v. Nakoniec neboli k dispozícii dostatočné údaje na stanovenie vzorcov nežiaducich reakcií po podaní ďalšej dávky od výrobcu odlišného od základnej série alebo pre očkovaciu látku Janssen.

Dodatočná dávka vakcíny mRNA COVID-19 sa odporúča osobám so stredne ťažkými až ťažkými imunokompromitujúcimi stavmi (5).

CDC odporučilo dodatočnú dávku vakcíny Pfizer-BioNTech ≥ 6 mesiacov po dokončení série primárnych vakcín u osôb vo veku ≥ 65 rokov, obyvateľov v zariadeniach dlhodobej starostlivosti a osôb vo veku 50-64 rokov so základnými zdravotnými problémami; osoby vo veku 18-49 rokov so základnými zdravotnými problémami a osoby vo veku 18-64 rokov so zvýšeným rizikom expozície a prenosu ochorenia COVID-19 z dôvodu pracovného alebo inštitucionálneho nastavenia môžu dostať ďalšiu dávku na základe svojich individuálnych výhod a rizík

Počiatočné analýzy údajov o bezpečnosti od> 22,000 3 registrujúcich v-safe ukazujú, že lokálne reakcie sú mierne zvýšené a systémové reakcie mierne znížené po dávke 2 mRNA ako po dávke XNUMX.

Neboli identifikované žiadne neočakávané vzorce nežiaducich reakcií; hlásené boli mierne až stredne závažné a prechodné. CDC bude aj naďalej monitorovať bezpečnosť ďalších dávok očkovacej látky COVID-19. Na usmernenie odporúčaní v oblasti verejného zdravia budú dôležité ďalšie údaje o nežiaducich reakciách spojených s rôznymi kombináciami očkovacích látok a o čase od ukončenia základnej série.

charakteristickýModerna, % (n = 10,601 XNUMX)Pfizer-BioNTech, % (n = 11,412 XNUMX)Janssen, %†, § (n = 178 XNUMX)Spolu
(N = 22,191)
Dávka 3 Moderna
(n = 10,453 98.6; XNUMX%)
Dávka 3 Pfizer-BioNTech
(n = 144 1.4; XNUMX%)
Dávka 3 Janssen
(n = 4 0.04; XNUMX%)
Dávka 3 Pfizer-BioNTech
(n = 11,209 98.2; XNUMX%)
Dávka 3 Moderna
(n = 197 1.7; XNUMX%)
Dávka 3 Janssen
(n = 6 0.1; XNUMX%)
Dávka 2 Janssen
(n = 48 27.0; XNUMX%)
Dávka 2 Moderna
(n = 64 36.0; XNUMX%)
Dávka 2 Pfizer-BioNTech
(n = 66 37.1; XNUMX%)
sex
Žena63.863.950.063.063.533.339.657.859.163.3
Muž35.134.050.036.136.066.760.442.240.935.7
Neznáma1.02.100.90.500001.0
Veková skupina, roč
0-170.00.70.00.60.00.00.00.00.00.3
18-4925.736.125.031.542.650.054.260.957.629.1
50-6428.427.150.031.129.90.033.334.330.329.8
65-7433.927.10.027.821.350.010.44.79.130.5
75-8410.99.025.08.35.60.02.10.03.09.5
≥851.10.00.00.70.50.00.00.00.00.9
etnika
Hispánsky / Latino8.015.308.25.6025.06.310.68.2
Ne hispánsky/latino87.781.910087.690.910054.289.189.487.6
Neznáma4.32.804.23.6020.84.704.2
Závod
AI/AN0.50.700.50.502.1000.5
Ázijský4.95.606.17.102.114.113.65.6
čierna5.63.506.21.516.76.36.39.15.9
NHPI0.2000.30.504.2000.3
Biela82.682.610080.485.866.756.371.969.781.4
mnohorasový1.92.101.81.516.74.24.73.01.9
ostatné2.14.202.10.506.31.63.02.1
Neznáma2.31.402.52.5018.81.61.52.4

skratky: AI/AN = pôvodný Američan/Aljaška; NHPI = pôvodný Havajčan alebo iný tichomorský ostrovan.
* Percento registrujúcich, ktorí v dňoch 0-7 po očkovaní absolvovali najmenej jeden prieskum zdravotnej nezávadnosti v-safe.
 Séria primárneho očkovania.
§ Zahŕňa osoby, ktoré dostali primárnu jednorazovú dávku Janssenu a 1 ďalšiu dávku očkovacej látky od uvedených výrobcov.

ReakciaModerna, % (n = 10,477 XNUMX)Pfizer-BioNTech, % (n = 11,284 XNUMX)Janssen, %†, § (n = 174 XNUMX)Spolu
(N = 22,191)
Dávka 3 Moderna
(n = 10,453 98.6; XNUMX%)
Dávka 3 Pfizer-BioNTech
(n = 144 1.4; XNUMX%)
Dávka 3 Janssen
(n = 4 0.04; XNUMX%)
Dávka 3 Pfizer-BioNTech
(n = 11,209 98.2; XNUMX%)
Dávka 3 Moderna
(n = 197 1.7; XNUMX%)
Dávka 3 Janssen
(n = 6 0.1; XNUMX%)
Dávka 2 Janssen
(n = 48 27.0; XNUMX%)
Dávka 2 Moderna
(n = 64 36.0; XNUMX%)
Dávka 2 Pfizer-BioNTech
(n = 66 37.1; XNUMX%)
Dni od primárnej série, medián (IQR)182 (164 - 198)183 (161 - 204)173 (141 - 182)183 (157 - 209)186 (161 - 217)123 (113 - 182)84 (16 - 136)156 (140 - 164)150 (136 - 167)182 (160 - 202)
Akákoľvek reakcia v mieste vpichu80.964.675.069.481.783.325.070.380.374.9
svrbenie20.011.808.410.216.710.46.37.613.9
Bolesť75.960.475.066.680.283.320.868.874.271.0
červeň25.28.309.820.816.76.37.812.117.1
opuch33.617.4016.830.516.76.312.518.224.8
Akákoľvek systémová reakcia75.259.750.065.176.110031.368.863.669.9
Bolesť brucha8.43.506.48.116.74.23.16.17.3
myalgia49.829.2036.349.250.020.845.333.342.7
zimnica31.38.350.017.533.550.08.323.410.624.1
Hnačka9.97.609.09.616.78.36.39.19.4
únava61.844.4051.060.983.314.648.450.056.0
Horúčka36.420.150.022.237.150.06.337.512.129.0
Bolesť hlavy49.031.1038.449.783.318.835.940.943.4
Bolesť kĺbov33.018.8023.031.033.316.720.319.727.7
Nevoľnosť18.810.425.013.621.333.38.39.418.216.1
Vyrážka2.30.701.92.504.21.61.52.1
Zvracanie2.22.125.01.42.002.1001.7
Akýkoľvek vplyv na zdravie39.219.4025.239.133.316.728.124.231.8
Neschopný vykonávať bežné denné činnosti35.218.1022.133.033.310.425.015.228.3
Nemožno pracovať ani navštevovať školu13.74.909.021.316.710.46.313.611.3
Potrebná lekárska starostlivosť2.11.401.53.006.3001.8
Telehealth0.90.700.71.002.1000.8
Poliklinika0.70.700.60.504.2000.6
Núdzová návšteva0.2000.2004.2000.2
hospitalizácia0.05000.1000000.1
OBRÁZOKNežiaduce reakcie a vplyvy na zdravie hlásené osobami, ktoré dostali 3 dávky* očkovacej látky COVID-6,283* Moderna (N = 6,308 19) alebo Pfizer-BioNTech (N = 0 7) a v dňoch 12– absolvovali najmenej jeden prieskum zdravotného check-inu v bezpečí. 19 po každej dávke podľa čísla dávky - Spojené štáty, 2021. augusta - XNUMX. septembra XNUMX
Obrázok je stĺpcový graf ukazujúci nežiaduce reakcie a vplyvy na zdravie hlásené osobami, ktoré dostali 3 dávky očkovacej látky COVID-6,283 Moderna (N = 6,308 19) alebo Pfizer-BioNTech (N = 0 7) a absolvovali najmenej jednu zdravotnú prehliadku v bezpečí prieskum v dňoch 12–19 po každej dávke podľa čísla dávky v USA počas 2021. augusta - XNUMX. septembra XNUMX.
Tlač priateľské, PDF a e-mail

O autorovi

Juergen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz nepretržite pracoval v cestovnom ruchu od svojich tínedžerských čias v Nemecku (1977).
Založil eTurboNews v roku 1999 ako prvý online spravodaj pre svetový priemysel cestovného ruchu.

Pridať komentár