NASLEDUJÚCA NAŽIVO 01. DEC 1.00:06.00 EST | 1000:XNUMX UK | XNUMX:XNUMX SAE
COVID 19 Omicron a cestovný ruch 

zúčastniť sa  na Zoom kliknite tu

Aktuálne medzinárodné správy Francúzsko Aktuality Zdravotné správy ľudia teraz trendy

Nová vakcína proti COVID-19: žiadne vedľajšie účinky!

Valneva SE os vyvíja spoločnosť Dynavax Technologies Corporation Je to plne integrovaná biofarmaceutická spoločnosť zameraná na využitie sily vrodených a adaptívnych imunitných reakcií tela prostredníctvom stimulácie TLR (Toll-like Receptor). Dynavax vyvíja a uvádza na trh nové vakcíny.

Tlač priateľské, PDF a e-mail
  • Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), špecializovaná spoločnosť zaoberajúca sa vakcínami, dnes oznámila pozitívne výsledky horných línií z pivotnej štúdie fázy 3 Cov-Compare jej inaktivovaného, ​​adjuvovaného kandidáta na vakcínu COVID-19, VLA2001.
  • Kľúčová štúdia fázy 3, Cov-Compare, prijala celkovo 4,012 18 účastníkov vo veku 26 rokov a starších z 2001 miest pokusov v Spojenom kráľovstve. Štúdia splnila svoje primárne koncové body: VLA1222 preukázal nadradenosť voči AZD1 (ChAdOx1.39-S), pokiaľ ide o priemerný geometrický titer pre neutralizačné protilátky (pomer GMT = 0.0001, p <2001), (VLA803.5 GMT 95 (748.48% IS: 862.59) 1222 druhé očkovanie (tj. 1. deň) u dospelých vo veku 576.6 rokov a starších.
  • Reakcie T-buniek analyzované v podskupine účastníkov ukázali, že VLA2001 indukoval široké antigénne špecifické T-bunky produkujúce IFN-gama reagujúce proti S- (74.3%), N- (45.9%) a M- (20.3%) bielkoviny.

VLA2001 bol všeobecne dobre tolerovaný. Profil znášanlivosti VLA2001 bol významne priaznivejší v porovnaní s aktívnou porovnávacou vakcínou. Účastníci vo veku 30 rokov a starší hlásili významne menej vyžiadaných nežiaducich udalostí do siedmich dní po očkovaní, a to pokiaľ ide o reakcie v mieste vpichu (73.2% VLA2001 vs. 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001) a systémové reakcie (70.2% VLA2001 vs. 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001).

Neboli hlásené žiadne nevyžiadané závažné nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou (SAE). Menej ako 1% hlásilo nežiaducu udalosť osobitného záujmu v oboch liečebných skupinách. Účastníci v mladšej vekovej skupine očkovaní VLA2001 vykazovali celkový bezpečnostný profil porovnateľný so staršou vekovou skupinou.

Výskyt prípadov COVID-19 (prieskumný koncový ukazovateľ) bol medzi liečebnými skupinami podobný. Úplná absencia akýchkoľvek závažných prípadov COVID-19 môže naznačovať, že obe očkovacie látky použité v tejto štúdii predchádzali závažnému COVID-19 spôsobenému obehovými variantmi (variantmi) (prevažne Delta).

Adam Finn, profesor pediatrie, University of Bristol, hlavný vyšetrovateľ štúdie, povedal: „Nízke hladiny reaktogenity a vysoké funkčné protilátkové reakcie spolu so širokými reakciami T-buniek pozorované pri tejto adjuvovanej inaktivovanej vakcíne proti celému vírusu sú pôsobivé a mimoriadne povzbudivé. Toto je oveľa tradičnejší prístup k výrobe vakcín než vakcíny doteraz používané vo Veľkej Británii, Európe a Severnej Amerike a tieto výsledky naznačujú, že tento kandidát na vakcínu je na dobrej ceste hrať dôležitú úlohu pri prekonávaní pandémie. “

Thomas Lingelbach, generálny riaditeľ spoločnosti Valneva, povedal: „Tieto výsledky potvrdzujú výhody často spojené s inaktivovanými vakcínami z celých vírusov. Zaviazali sme sa priniesť nášho diferencovaného kandidáta na vakcínu k čo najrýchlejšej licencii a naďalej veríme, že budeme schopní významne prispieť k celosvetovému boju proti pandémii COVID-19. Radi by sme navrhli alternatívne riešenie vakcíny pre ľudí, ktorí ešte neboli očkovaní. “

Juan Carlos Jaramillo, MD, hlavný lekár spoločnosti Valneva, uviedol: „Chcel by som poďakovať skúšajúcim, ako aj všetkým účastníkom a spolupracovníkom na skúškach, najmä Národnému ústavu pre výskum zdravia a klinickým tímom v rámci výskumných centier NHS a Public Health England. Tento výsledok ukazuje hodnotu spolupráce, s ktorou sme začali v septembri 2020, a bez nich by sme tento míľnik nemohli dosiahnuť. Budeme aj naďalej veľmi úzko spolupracovať s MHRA na dokončení nášho priebežného predkladania na schválenie. “

Spoločnosť Valneva začala priebežné predkladanie návrhov na počiatočné schválenie britskou regulačnou agentúrou pre lieky a zdravotnícke výrobky (MHRA) a pripravuje sa začať postupné predkladanie návrhov na podmienečné schválenie Európskou agentúrou pre lieky. Záverečná validácia testu požadovaná MHRA na overenie integrity údajov VLA2001-301 stále prebieha a je predpokladom konečného predloženia správy o klinickej štúdii.

V rámci stratégie vývoja produktu spoločnosť Valneva dokončila nábor 306 dobrovoľníkov vo veku 56 rokov a starších na Novom Zélande do svojej štúdie VLA2001-304 a očakáva, že údaje o linkách na začiatku roka 2022. Spoločnosť Valneva taktiež oznámila začiatok náboru mladistvých ako rozšírenie skúšobnej verzie Cov-Compare[2].

Spoločnosť sa pripravuje na skúšky s deťmi (vo veku 5-12 rokov) a na posilňovaciu skúšku sponzorovanú spoločnosťou Valneva na vyhodnotenie posilňovacieho výkonu VLA2001 pre ľudí, ktorí potrebujú posilňovač.

O skúške fázy 3 Cov-Compare (VLA2001-301)
Cov-Compare (VLA2001-301) je randomizovaná, na pozorovateľov slepá, kontrolovaná, porovnávacia štúdia imunogenicity u 4,012 660 dospelých a 2001 dospievajúcich. Koprimárne koncové ukazovatele imunogenicity sú nadradenosť pomeru GMT VLA1222 v porovnaní s AZD1 (ChAdOx43-S), ako aj neinferiorita miery sérokonverzie neutralizujúcich protilátok podávaných v dvojdávkovej imunizačnej schéme s odstupom štyroch týždňov, merané dva týždne po druhé očkovanie (tj. 30. deň) u dospelých vo veku 2001 rokov a starších. Tiež hodnotí bezpečnosť a znášanlivosť VLA12 dva týždne po druhom očkovaní u dospelých a dospievajúcich vo veku 26 rokov a starších. Skúška sa vykonáva na 2,972 pracoviskách vo Veľkej Británii. 30 2 účastníkov vo veku 1 rokov a starších bolo randomizovaných v pomere 2001: 1,977, aby dostali dve intramuskulárne dávky buď VLA1222 (n = 1 995) alebo AZD28 (ChAdOx1-S) (n = 29) v odporúčanej dávke s odstupom 990 dní v 492. a 2001. deň. Na analýzy imunogenity boli vzorky od 498 účastníkov (1222 očkovaných VLA1, 2 očkovaných AZD1,040 (ChAdOx30-S)), ktorí testovali sérologické testy na SARS- CoV-2001 pri skríningu sa analyzovali. 28 účastníkov, ktorí sú mladší ako 18 rokov, bolo prijatých do nerandomizovanej liečebnej skupiny a dostali VLA29 s odstupom 30 dní. Údaje o bezpečnosti týchto účastníkov vo veku XNUMX až XNUMX rokov sa analyzujú súbežne s dospelými vo veku XNUMX rokov a viac. Nedávno sa v procese začal zápis prvých dospievajúcich účastníkov.

O VLA2001
VLA2001 je v súčasnosti jediným klinicky testovaným vírusom inaktivovaným adjuvovaným očkovacím prostriedkom proti COVID-19 v klinických skúšaniach v Európe. Je určený na aktívnu imunizáciu rizikových populácií na prevenciu prenosu a symptomatickej infekcie COVID-19 počas prebiehajúcej pandémie a potenciálne neskôr na rutinné očkovanie vrátane riešenia nových variantov. VLA2001 môže byť tiež vhodný na posilnenie, pretože sa ukázalo, že opakované posilňovacie očkovanie funguje dobre s očkovacími látkami deaktivovanými celým vírusom. VLA2001 sa vyrába na zavedenej platforme Vero-buniek spoločnosti Valneva, ktorá využíva výrobnú technológiu pre licencovanú vakcínu proti japonskej encefalitíde od spoločnosti Valneva, IXIARO®. VLA2001 pozostáva z inaktivovaných celých vírusových častíc SARS-CoV-2 s vysokou hustotou S-proteínu v kombinácii s dvoma adjuvansami, kamencom a CpG 1018. Táto kombinácia adjuvantov v predklinických experimentoch konzistentne indukovala vyššie hladiny protilátok ako formulácie obsahujúce iba alum. posun imunitnej reakcie smerom k Th1. CpG 1018 adjuvans, dodávaný spoločnosťou Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), je súčasťou amerického HEPLISAV-B schváleného FDA a EMA®  vakcína. Výrobný proces VLA2001, ktorý už bol prepracovaný do konečného priemyselného rozsahu, zahŕňa chemickú inaktiváciu na zachovanie pôvodnej štruktúry S-proteínu. Očakáva sa, že VLA2001 bude vyhovovať štandardným požiadavkám na studený reťazec (2 stupne až 8 stupňov Celzia).

O spoločnosti Valneva SE
Valneva je špeciálna očkovacia spoločnosť zameraná na vývoj a obchodovanie s profylaktickými vakcínami pre infekčné choroby s významnou neuspokojenou lekárskou potrebou. Spoločnosť uplatňuje vysoko špecializovaný a cielený prístup k vývoju vakcín a potom svoje hlboké znalosti o očkovacej vede uplatňuje pri vývoji profylaktických vakcín zameraných na tieto choroby. Spoločnosť Valneva využila svoje odborné znalosti a schopnosti tak na úspešné komercializovanie dvoch vakcín, ako aj na rýchle rozšírenie širokého spektra kandidátov na vakcíny na kliniku a cez ňu, vrátane kandidátov proti lymskej chorobe, vírusu chikungunya a COVID-19.

Tlač priateľské, PDF a e-mail

O autorovi

Juergen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz nepretržite pracoval v cestovnom ruchu od svojich tínedžerských čias v Nemecku (1977).
Založil eTurboNews v roku 1999 ako prvý online spravodaj pre svetový priemysel cestovného ruchu.

Pridať komentár