Kliknite sem, ak je toto vaša tlačová správa!

Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19 schválená pre deti vo veku 5 až 11 rokov v prípade núdze

Napísané editor

Americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv dnes povolil núdzové použitie vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19 na prevenciu COVID-19 pre deti vo veku 5 až 11 rokov. Autorizácia bola založená na dôkladnom a transparentnom vyhodnotení údajov FDA, ktoré zahŕňalo vstup od expertov nezávislého poradného výboru, ktorí prevažnou väčšinou hlasovali za sprístupnenie vakcíny deťom v tejto vekovej skupine.

Tlač priateľské, PDF a e-mail

Kľúčové body pre rodičov a opatrovateľov:

• Účinnosť: Imunitné odpovede detí vo veku 5 až 11 rokov boli porovnateľné s odpoveďami jedincov vo veku 16 až 25 rokov. V tejto štúdii bola vakcína 90.7 % účinná pri prevencii COVID-19 u detí vo veku 5 až 11 rokov.  

• Bezpečnosť: Bezpečnosť očkovacej látky sa skúmala u približne 3,100 5 detí vo veku 11 až XNUMX rokov, ktoré dostali očkovaciu látku a v prebiehajúcej štúdii sa nezistili žiadne závažné vedľajšie účinky.  

• Poradný výbor pre imunizačné postupy Centra pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC) sa stretne budúci týždeň, aby prediskutoval ďalšie klinické odporúčania.

„Ako matka a lekárka viem, že rodičia, opatrovatelia, zamestnanci školy a deti čakali na dnešné povolenie. Očkovanie mladších detí proti COVID-19 nás privedie bližšie k návratu k pocitu normálnosti,“ povedala úradujúca komisárka FDA Janet Woodcock, MD „Naše komplexné a dôsledné vyhodnotenie údajov týkajúcich sa bezpečnosti a účinnosti vakcíny by malo pomôcť uistiť rodičov a opatrovníkov. že táto vakcína spĺňa naše vysoké štandardy.“

Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19 pre deti vo veku 5 až 11 rokov sa podáva ako dvojdávková základná séria s odstupom 3 týždňov, ale ide o nižšiu dávku (10 mikrogramov) ako u jedincov vo veku 12 rokov a starších. (30 mikrogramov).

V USA tvoria prípady COVID-19 u detí vo veku 5 až 11 rokov 39 % prípadov u jedincov mladších ako 18 rokov. Podľa CDC približne 8,300 19 prípadov COVID-5 u detí vo veku 11 až 17 rokov viedlo k hospitalizácii. K 691. októbru bolo v USA hlásených 19 úmrtí na COVID-18 u jedincov mladších ako 146 rokov, pričom 5 úmrtí bolo vo vekovej skupine od 11 do XNUMX rokov. 

„FDA sa zaviazala robiť rozhodnutia, ktoré sa riadia vedou, ktorým môže verejnosť a zdravotnícka komunita dôverovať. Sme si istí bezpečnosťou, účinnosťou a výrobnými údajmi, ktoré sú základom tohto povolenia. Ako súčasť nášho záväzku k transparentnosti nášho rozhodovania, ktorý zahŕňal naše verejné zasadnutie poradného výboru začiatkom tohto týždňa, sme dnes zverejnili dokumenty podporujúce naše rozhodnutie a čoskoro zverejníme ďalšie podrobné informácie o našom hodnotení údajov. Dúfame, že tieto informácie pomôžu vybudovať dôveru rodičov, ktorí sa rozhodujú, či dať svoje deti zaočkovať,“ povedal Peter Marks, MD, Ph.D., riaditeľ Centra pre hodnotenie a výskum biologických látok FDA.

FDA rozhodla, že táto vakcína Pfizer splnila kritériá na povolenie núdzového použitia. Na základe všetkých dostupných vedeckých dôkazov známe a potenciálne prínosy vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19 u jedincov vo veku do 5 rokov prevažujú nad známymi a potenciálnymi rizikami.

Tlač priateľské, PDF a e-mail

O autorovi

editor

Šéfredaktorkou je Linda Hohnholz.

Pridať komentár