Kliknite sem, ak je toto vaša tlačová správa!

Prvá štúdia na ľuďoch o novom kandidátovi na vakcínu proti COVID-19

Logo Recbio
Napísané Dmytro Makarov

Dobre tolerovaný a dobrý bezpečnostný profil, žiadne SAE alebo TEAE vedúce k predčasnému prerušeniu, žiadne abnormálne vitálne funkcie/výsledky laboratórnych testov s klinickým významom

Tlač priateľské, PDF a e-mail
  • 20 μg ReCOV indukoval vysoký titer anti-SARS-CoV-2 neutralizačných protilátok, s aspoň porovnateľnou úrovňou ako publikované údaje s mRNA vakcínami, čo predpovedá sľubnú účinnosť ReCOV pri prevencii ochorení vyvolaných SARS-COV-2
  • ReCOV bude čoskoro ďalej hodnotená z hľadiska účinnosti a bezpečnosti vo väčších klinických štúdiách

Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd. (ďalej len „Recbio“), biofarmaceutická spoločnosť zameraná na výskum, vývoj a komercializáciu inovatívnych vakcín, ktoré dokážu riešiť prevládajúce ochorenia so značnou záťažou, dnes oznámila pozitívne predbežné výsledky z prvej u ľudí (FIH). ) skúška ReCOV, rekombinantnej dvojzložkovej podjednotkovej vakcíny COVID-19 novej generácie. Celkovo predbežné údaje ukázali, že ReCOV boli dobre tolerované a vykazovali dobrý bezpečnostný profil. 20 μg ReCOV indukovalo vysoký titer anti-SARS-CoV-2 neutralizačných protilátok s prinajmenšom porovnateľnou úrovňou ako publikované údaje s mRNA vakcínami, čo predpovedá sľubný potenciál ReCOV pri prevencii ochorení vyvolaných SARS-COV-2.

"Sme povzbudení predbežným profilom bezpečnosti a imunogenicity ReCOV v tejto štúdii FIH," povedal Dr. Liu Yong, predseda a generálny riaditeľ. „Profylaktické vakcíny sú stále najúčinnejším prostriedkom na prevenciu infekcie SARS-CoV-2 a kontrolu globálnej pandémie. Tešíme sa, že poskytneme ďalšiu generáciu vakcíny COVID-19 s potenciálom v oblasti bezpečnosti, účinnosti a dostupnosti a čoskoro postúpime ReCOV do väčších klinických štúdií, aby sme vyhodnotili jej účinnosť a bezpečnosť.

Táto prebiehajúca štúdia FIH je randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia na vyhodnotenie bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity 2 stúpajúcich dávok ReCOV, keď sa podávajú ako 2 intramuskulárne injekcie (s odstupom 21 dní) u zdravých jedincov. Spoločnosť Recbio dnes oznámila čiastočné nezaslepené údaje o bezpečnosti, reaktogenite a imunogenicite pre kohortu 1 (mladší dospelí/ReCOV 20 μg).

Do tejto kohorty bolo zaradených 25 účastníkov vo veku 18 až 55 rokov. V skúške boli geometrické priemerné titre neutralizačných protilátok (GMT) SARS-Cov-2 prevedené na jednotky WHO/NIBSC IU/ml na porovnanie titrov neutralizačných protilátok s titrami iných široko používaných vakcín. Recbio získalo GMT 1643.2 IU/ml pre neutralizačné protilátky 14 dní po dvoch dávkach ReCOV, so séropozitívnou rýchlosťou (SPR) aj s mierou sérokonverzie (SCR) 100 %, čo naznačuje sľubnú účinnosť ReCOV pri prevencii SARS-COV-2 vyvolané choroby. Protilátky neutralizujúce SARS-CoV-2 boli vykonané centrálnym laboratóriom štúdie (360 Biolabs). Podľa nedávnej predtlačovej štúdie1GMT neutralizačných protilátok SARSCoV-2 bol 1404.16 IU/ml a 928.75 IU/ml 14 dní po dvoch dávkach pre vakcíny Moderna a BioNTech/Pfizer mRNA, v tomto poradí.

Najmä na základe zlúčenej ľudskej plazmy od pacientov v rekonvalescencii sa na kalibráciu rôznych diagnostických techník široko používal medzinárodný štandard WHO (vrátane 20/136, ktorý poskytol Národný inštitút pre biologické štandardy a kontrolu [NIBSC]).

Medzitým údaje o bunkovej imunogenicite ukázali, že ReCOV by mohol indukovať antigénovo špecifické CD4+ T bunkové reakcie u mladších dospelých, čo sa odráža v produkcii IFN-y a IL-2, pričom sa pozoroval zrejmý trend smerom k Th1 fenotypu s maximálnou hladinou Th1 cytokínov detegovaných pri Deň 36 (14 dní po 2. očkovaní).

ReCOV bol vo všeobecnosti dobre tolerovaný s dobrým profilom bezpečnosti a znášanlivosti. Väčšina nežiaducich udalostí bola miernej závažnosti. Žiadne SAE alebo TEAE vedúce k predčasnému prerušeniu, žiadne abnormálne vitálne funkcie/výsledky laboratórnych testov s klinickým významom.

Spoločnosť Recbio vyvinula tri špičkové technologické platformy pre vývoj nových adjuvantov, proteínové inžinierstvo a imunologické hodnotenie. S podporou týchto platforiem spoločnosť Recbio pokračuje v objavovaní a vývoji celého radu inovatívnych kandidátov na vakcíny, ako sú vakcíny proti HPV, pásovému oparu a chrípke novej generácie.

Tlač priateľské, PDF a e-mail

O autorovi

Dmytro Makarov

Pridať komentár