Kliknite sem, ak je toto vaša tlačová správa!

Nová vakcína proti COVID-19 vyvinutá v Číne získala licenciu na výrobu

Napísané editor

Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd., biofarmaceutická spoločnosť zameraná na výskum, vývoj a komercializáciu inovatívnych vakcín, ktoré dokážu riešiť prevládajúce ochorenia so značným zaťažením, nedávno oznámila, že spoločnosť získala licenciu na farmaceutickú výrobu (rozsah: rekombinantná dvojzložková Vakcína COVID-19 [CHO bunka]) vydaná Jiangsu Medical Products Administration (JSMPA).

Tlač priateľské, PDF a e-mail

Znamená to, že výrobný závod spoločnosti Recbio v Taizhou, provincia Jiangsu, Čína (zariadenie Taizhou) bol kvalifikovaný na výrobu rekombinantnej dvojzložkovej vakcíny COVID-19 [CHO bunka] (ReCOV), čo znamená, že spoločnosť Recbio urobila ďalší významný krok smerom k vakcínový podnik s celým priemyselným reťazcom pokrývajúcim výskum, výrobu a marketing.         

Novovybudované najmodernejšie výrobné zariadenie bolo navrhnuté podľa súčasných noriem správnej výrobnej praxe (cGMP). S celkovou GFA viac ako 17,000 100 m300 má zariadenie v Taizhou ročnú výrobnú kapacitu viac ako XNUMX miliónov dávok, ktorú možno rýchlo rozšíriť na XNUMX miliónov dávok ročne.

Za posledných 10 rokov sa vo vakcinačnom priemysle postupne aplikovali nové adjuvans a priniesli do tohto odvetvia hlboké zmeny. Recbio je jednou z mála spoločností s komerčnou výrobnou kapacitou pre nové adjuvans, ktoré boli schválené FDA na humánne použitie. Vďaka tomu vakcíny vyvinuté spoločnosťou majú nielen najmodernejšiu výkonnosť, ale tiež sa nespoliehajú na žiadneho konkrétneho dodávateľa adjuvans. Vybavený interne vyvinutým novým adjuvans BFA03 benchmarking AS03, ReCOV preukázal vynikajúcu imunogenicitu, bezpečnosť a znášanlivosť vo fáze I klinickej štúdie na Novom Zélande. Je pozoruhodné, že titer neutralizačných protilátok indukovaných ReCOV nebol nižší ako titer indukovaný medzinárodnými mainstreamovými mRNA vakcínami. Očakáva sa, že ReCOV požiada o EUA (oprávnenie na núdzové použitie) už v prvej polovici roku 2022.

O rekombinantnej dvojzložkovej vakcíne COVID-19 (ReCOV)

V máji 2020 Recbio spolu s Provinčným centrom pre kontrolu a prevenciu chorôb Jiangsu (“Jiangsu CDC”) a Taizhou Medical New & High-tech Industrial Development Zone spoločne vyvinuli rekombinantnú dvojzložkovú vakcínu proti COVID-19 (ReCOV). Pod vedením profesora Fengcai Zhu z Jiangsu CDC tím výskumu a vývoja dôkladne optimalizoval vakcínu pomocou proteínového inžinierstva a nových adjuvantných technológií, takže ReCOV má sľubnú bezpečnosť a silnú imunogenicitu proti SARS-CoV-2 a variantom, ktoré vyvolávajú obavy, ako je Delta. Séria komplexných výhod, ako je lepšia krížová ochrana proti vznikajúcim variantom, jednoduché rozšírenie výroby, cenové výhody, celosvetová dostupnosť, dobrá stabilita prípravku a skladovanie a preprava pri izbovej teplote sa stáva veľmi konkurencieschopnou druhou generáciou vakcíny proti COVID-19. .

Tlač priateľské, PDF a e-mail

O autorovi

editor

Šéfredaktorkou je Linda Hohnholz.

Pridať komentár