Nová klinická štúdia skúmaného nového lieku na liečbu alopécie

Napísané editor

Hope Medicine Inc., inovatívna biofarmaceutická spoločnosť v klinickom štádiu, nedávno oznámila, že US Food and Drug Administration (FDA) schválila jej žiadosť o Investigational New Drug (IND) pre štúdiu fázy II na vyhodnotenie HMI-115, prvotriedneho monoklonálne protilátkové liečivo pri liečbe androgénnej alopécie. V roku 2021 už HMI-115 získal americkú FDA klírens žiadosti o IND pre fázu II klinického skúšania na liečbu endometriózy.

Tlač priateľské, PDF a e-mail

V apríli 2019 spoločnosť HopeMed uzavrela celosvetovú exkluzívnu licenčnú zmluvu so spoločnosťou Bayer AG o vývoji a komercializácii ľudskej monoklonálnej protilátky zameranej na receptor PRL na liečbu mužského a ženského typu vypadávania vlasov, endometriózy a iných chronických ochorení s dysregulovaným prolaktínom. (PRL) signalizácia. Táto protilátka preukázala vynikajúce vlastnosti na zvieracích modeloch vrátane modelov NHP a štúdie bezpečnosti u ľudí. Jeho liečba pre dve hlavné indikácie, endometriózu a androgénnu alopéciu, obe schválila americká FDA pre II. fázu klinických skúšok. Fáza II klinického skúšania HMI-115 pri endometrióze už iniciovala registráciu pacientov v USA do konca roku 2021. Jeho klinická štúdia fázy II na liečbu androgénnej alopécie je medzinárodná multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, ktorá sa plánuje uskutočniť v Spojených štátoch, Austrálii a ďalších krajinách.

Dr. Henri Doods, generálny riaditeľ spoločnosti HopeMed, povedal: „Som veľmi hrdý, že FDA schválila aj náš druhý IND, čo je dôležitý míľnik pre našu mladú spoločnosť. Je to dôležitý krok smerom k nášmu poslaniu prinášať pacientom prvotriedne a vysoko diferencované produkty. Endometrióza aj alopécia sú indikáciami, kde pacientky netrpezlivo čakajú na nové možnosti liečby so zlepšenou účinnosťou a bezpečnosťou. Úspech dvoch schválení IND v takom krátkom čase je povzbudením pre celý tím. Sme veľmi odhodlaní ďalej posilňovať a rozširovať naše výskumné a vývojové aktivity, aby sme pacientom na celom svete priniesli nové inovatívne terapeutické možnosti.“

 

Tlač priateľské, PDF a e-mail

O autorovi

editor

Šéfredaktorkou eTurboNew je Linda Hohnholz. Sídli v ústredí eTN v Honolulu na Havaji.

Pridať komentár