Nové kľúčové antidiabetické liečivo

Napísané editor

Spoločnosť Daewoong Pharmaceutical (Daewoong) potvrdila sľubné výsledky prvej fázy 3, ktorá sa zameriava na terapeutické účinky ako monoterapia enavogliflozínom a kombinovaná terapia s metformínom. Enavogliflozín od Daewoongu je inhibítor SGLT-2 vo vývoji po prvýkrát v Kórei. Nedávna horná správa robí vysoko očakávaný úspešný výsledok 3. fázy klinickej štúdie, ktorej záverečná správa bude zverejnená v druhej polovici tohto roka.

Tlač priateľské, PDF a e-mail

Profesor Kyong Soo Park z Národnej univerzitnej nemocnice v Soule ako koordinujúci výskumník a hlavní výskumníci z 22 inštitúcií sa zúčastnili 3. fázy klinického skúšania enavogliflozínu ako monoterapie (štúdia ENHANCE-A). Štúdia bola vykonaná ako multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná a terapeutická potvrdzujúca štúdia, ktorá zahŕňala 160 pacientov s diabetom 2. typu. Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo preskúmať rozdiel medzi skupinou s enavogliflozínom a skupinou s placebom v základnej zmene glykovaného hemoglobínu (HbA1c). Podľa správy o hornej línii bola predbežne pozorovaná 0.99 % p po 24 týždňoch od podania skúšaného produktu, čo potvrdilo štatistickú významnosť (P-hodnota < 0.001). HbA1c, čo je konečný produkt hemoglobínu konjugovaného s krvnou glukózou, je zlatým štandardom na určenie závažnosti diabetu.

Okrem toho bol pozitívny výsledok štúdie, ktorý sa pozoroval v ďalšej fáze 3 klinickej štúdie kombinovanej terapie enavogliflozínom s metformínom od Daewoong Pharmaceutical (ENHANCE-M). Štúdiu ENHANCE-M viedol profesor Gun Ho Yoon z The Catholic University of Korea Soul St. Mary's Hospital ako koordinujúci výskumník a hlavní výskumníci z 23 inštitúcií. Štúdia sa uskutočnila s 200 pacientmi s diabetom 2. typu, ktorí majú nedostatočnú kontrolu hladiny glukózy v krvi metformínom. Na základe výsledkov týkajúcich sa základnej zmeny HbA1c. Skupina pacientov, ktorým sa súbežne podával enavogliflozín s metformínom, úspešne preukázala svoju non-inferioritu v porovnaní so skupinou, ktorej sa súbežne podával dapagliflozín s metformínom. Potvrdil sa aj bezpečnostný výsledok v skupine, ktorej sa podával enavogliflozín, keďže sa nevyskytli žiadne neočakávané nežiaduce udalosti alebo nežiaduce reakcie na liek.

Vyšetrovatelia uviedli: „Fáza 3 klinického skúšania monoterapie enavogliflozínom (ENHANCE-A) a kombinovanej terapie metformínom (ENHANCE-M) s celkovým počtom 360 kórejských účastníkov preukázala vynikajúci účinok na zníženie hladiny glukózy a bezpečnosť lieku. Enavogliflozín sa stane vynikajúcou možnosťou liečby pre pacientov s diabetom 2. typu, ak sa rovnaké výsledky potvrdia aj z iných kombinovaných terapií.

Keďže sa získali významné výsledky z oboch štúdií pre monoterapiu a kombinovanú terapiu metformínom, spoločnosť Daewoong je nadšená, že po prvýkrát v Južnej Kórei uvedie na trh nový inhibítor SGLT-2. Daewoong plánuje okamžite požiadať o schválenie nového lieku a do roku 2023 uviesť na trh nielen Enavogliflozín, ale aj liek Enavogliflozín/Metformín s pevnou dávkou (FDC). FDC enavogliflozínu a metformínu v januári 1.

„S úspechom nedávnych klinických skúšok sa od nás očakáva, že v blízkej budúcnosti poskytneme miestnym pacientom nový najlepší liek na cukrovku v krajine,“ povedal Sengho Jeon, generálny riaditeľ Daewoong Pharmaceutical. "Budeme sa snažiť uviesť na trh liek novej generácie a pomôcť tým, ktorí trpia cukrovkou a komplikáciami, a zároveň zabezpečiť rastúcu dynamiku spoločnosti."

Tlač priateľské, PDF a e-mail

O autorovi

editor

Šéfredaktorkou eTurboNew je Linda Hohnholz. Sídli v ústredí eTN v Honolulu na Havaji.

Pridať komentár