Dobré výsledky u pacientov s neovaskulárnou vekom podmienenou degeneráciou makuly

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN
Avatar Lindy Hohnholzovej
Napísané Linda Hohnholzová

Spoločnosť Kodiak Sciences Inc. dnes oznámila špičkové výsledky svojej randomizovanej, dvojito maskovanej, aktívnym komparátorom kontrolovanej fázy 2b/3 klinickej štúdie hodnotiacej účinnosť, trvanlivosť a bezpečnosť KSI-301, nového konjugátu protilátkového biopolyméru, v doteraz neliečenej liečbe. subjekty s neovaskulárnou (vlhkou) vekom podmienenou degeneráciou makuly.

Štúdia randomizovala 559 účastníkov, z ktorých približne 80 % bolo zaregistrovaných v Spojených štátoch. Štúdia mala dve liečebné ramená: KSI-301 5 mg vo flexibilnom režime s dlhým intervalom a aflibercept 2 mg vo fixnom režime s krátkym intervalom. V štúdii sa všetkým subjektom podávali tri mesačné nárazové dávky v 0-, 4- a 8-týždňovom týždni. Subjekty liečené afliberceptom boli potom liečené v pevných 2-mesačných intervaloch. Subjekty na KSI-301 sa hodnotili počnúc 3 mesiacmi po dokončení nasycovacej fázy (tj počnúc 20. týždňami) a na základe vopred definovaných kritérií aktivity ochorenia sa liečili každé 3, 4 alebo 5 mesiacov. Výsledkom bolo, že pacienti v skupine KSI-301 nedostávali dávky častejšie ako každé 3 mesiace v žiadnom bode štúdie po fáze nakladania. Primárnym koncovým bodom štúdie bola priemerná zmena skóre najlepšie korigovanej zrakovej ostrosti (BCVA) (miera najlepšieho videnia, ktoré môže človek dosiahnuť pri čítaní písmen na očnej tabuľke, vrátane korekcie, ako sú okuliare) oproti východiskovej hodnote v roku 1. Na posúdenie primárneho koncového ukazovateľa účinnosti boli pacienti s KSI-301 vo všetkých troch skupinách (dávkovaní každé 3, 4 alebo 5 mesiacov) zhromaždení a ich BCVA sa porovnávala ako skupina so skupinou s afliberceptom (dávkou každé 2 mesiace) .

Výsledky ukazujú, že hoci KSI-301 preukázal silnú trvanlivosť a bol bezpečný a dobre tolerovaný, nespĺňal primárny koncový bod účinnosti, ktorým bolo preukázanie nehoršieho zvýšenia zrakovej ostrosti u jedincov, ktorým sa podávali predĺžené režimy v porovnaní s afliberceptom podávaným každých osem týždňov.

Vopred špecifikovaná sekundárna analýza v 1. roku hodnotiaca trvanlivosť ukázala, že 59 % pacientov v skupine KSI-301 dosiahlo päťmesačné dávkovanie so zvýšením zrakovej ostrosti a anatomickými zlepšeniami porovnateľnými s celkovou skupinou s afliberceptom.

KSI-301 bol v štúdii bezpečný a dobre tolerovaný, pričom neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné signály.

O autorovi

Avatar Lindy Hohnholzovej

Linda Hohnholzová

Šéfredaktor pre eTurboNews so sídlom v centrále eTN.

Odoslať
Upozornenie o
host
0 Komentáre
Vložené spätné väzby
Zobraziť všetky komentáre
0
Vaše pripomienky by sa mi páčili, prosím komentujte.x
Zdieľať s...