Pozitívne klinické údaje zo štúdie bunkovej terapie degeneratívneho ochorenia disku

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN
Avatar Lindy Hohnholzovej
Napísané Linda Hohnholzová

DiscGenics, Inc., biofarmaceutická spoločnosť v klinickom štádiu zameraná na vývoj terapií na báze regeneračných buniek, ktoré zmierňujú bolesť a obnovujú funkciu u pacientov s degeneratívnymi ochoreniami chrbtice, dnes oznámila prezentáciu pozitívnych predbežných údajov z prebiehajúcej fázy 1/2 klinickej štúdie. IDCT (rebonuputemcel), alogénnej injekčnej diskogénnej bunkovej terapie pre degeneratívne ochorenie disku (DDD), na summite Spine Summit 2022.    

Primárny koncový ukazovateľ účinnosti štúdie (n=60) sa dosiahol so štatisticky významným zlepšením bolesti chrbta pozorovaným v skupine s vysokou dávkou IDCT. U týchto pacientov sa skóre bolesti v krížoch zlepšilo o > 30 %, merané na 100 mm vizuálnej analógovej škále (VAS) v 12. týždni (–54.53 % [–69.46, –39.60], p=0.0056), 26 (–50.94 % [– 66.10, –35.78], p=0.0140) a 52 (–62.79 % [–77.13, –48.46], p=0.0005).

V rovnakých časových bodoch IDCT s vysokou dávkou tiež produkovalo klinicky významné, štatisticky významné zlepšenie funkcie, ako bolo merané Oswestry Disability Index (ODI) a kvality života, ako bolo merané indexom EQ-5D.

Dôležité je, že u žiadneho subjektu v liečebných skupinách IDCT sa nevyskytli závažné nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou (TEAE).

„Tieto predbežné klinické údaje nás veľmi povzbudzujú. Nielenže vidíme silný bezpečnostný profil a dramatické zníženie bolesti s reakciou na dávku, ktorá sa objavuje skoro a pokračuje v časovom bode jedného roka u pacientov, ktorí dostali vysokú dávku IDCT, ale tiež vidíme rýchle, významné a trvalé zlepšenia. vo funkcii a kvalite života,“ povedal Kevin T. Foley, MD, hlavný lekár pre DiscGenics a predseda Semmes-Murphy Neurologic & Spine Institute. "Keďže čakáme na 78-týždňové a 104-týždňové konečné odčítanie údajov, dúfame, že uvidíme trvalé a zmysluplné zlepšenie v každom z týchto opatrení, ktoré menia život."

Zlepšenia bolesti, funkcie a kvality života jeden rok po injekcii presiahli to, čo je známe ako minimálne klinicky dôležité rozdiely (MCID), ktoré odrážajú zmeny v klinickom zásahu, ktoré sú pre pacienta zmysluplné.

„Významné a trvalé zlepšenia, ktoré vidíme v oblasti bolesti, funkcie a kvality života, sú kritickými ukazovateľmi potenciálu IDCT na zmenu paradigmy starostlivosti o pacientov s DDD,“ povedal Flagg Flanagan, generálny riaditeľ a predseda predstavenstva Rada pre DiscGenics. „Ako správcovia tejto technológie špecializovaný a talentovaný tím tu v DiscGenics neúnavne pracuje na uvedení IDCT cez klinický a regulačný proces až po komercializáciu, s konečným cieľom zlepšiť životy miliónov ľudí trpiacich vysiľujúcimi účinkami chronickej nízkej choroby. bolesť chrbta."

DiscGenics je v procese analýzy údajov z následných návštev pacienta v 78. a 104. týždni. Spoločnosť má v úmysle predložiť úplný súbor údajov Úradu pre tkanivá a pokročilé terapie (OTAT) Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) USA na posúdenie v stretnutie na konci 2. fázy plánované na druhú polovicu roku 2022.

Medzitým spoločnosť DiscGenics pokračuje v rozširovaní svojich vlastných výrobných kapacít, aby mala bunky pripravené na budúce klinické a/alebo komerčné použitie v závislosti od výsledku preskúmania údajov zo strany FDA.

O autorovi

Avatar Lindy Hohnholzovej

Linda Hohnholzová

Šéfredaktor pre eTurboNews so sídlom v centrále eTN.

Odoslať
Upozornenie o
host
0 Komentáre
Vložené spätné väzby
Zobraziť všetky komentáre
0
Vaše pripomienky by sa mi páčili, prosím komentujte.x
Zdieľať s...