Nová aplikácia lieku pre pacientov s folikulárnym lymfómom

A HOLD FreeRelease | eTurboNews | eTN
Avatar Lindy Hohnholzovej
Napísané Linda Hohnholzová

JW Therapeutics, nezávislá biotechnologická spoločnosť zameraná na vývoj, výrobu a komercializáciu produktov bunkovej imunoterapie, oznámila, že Čínska národná správa medicínskych produktov (NMPA) prijala doplnkovú novú aplikáciu lieku (sNDA) pre svoj anti-CD19 autológny chimérický antigénový receptor T ( CAR-T) bunkový imunoterapeutický produkt Carteyva® (injekcia autoleucelu relmacabtagénu) na liečbu dospelých pacientov s recidivujúcim alebo refraktérnym folikulárnym lymfómom (r/r FL). Toto je druhá marketingová žiadosť o Carteyva® predložená JW Therapeutics a očakáva sa, že bude prvým produktom bunkovej terapie schváleným v Číne na liečbu pacientov s r/r FL. Carteyva® získala označenie Breakthrough Therapy od NMPA v septembri 2020.

SNDA podporili klinické výsledky z kohorty B jednoramennej, multicentrickej, kľúčovej štúdie (štúdia RELIANCE) na Carteyva® u dospelých pacientov s recidivujúcim alebo refraktérnym B bunkovým non-Hodgkinovým lymfómom v Číne. Výsledky štúdie boli prezentované na 63. výročnom stretnutí Americkej hematologickej spoločnosti (ASH) v decembri 2021. Výsledky kohorty B ukázali, že Carteyva® preukázala veľmi vysokú mieru trvalej odpovede na ochorenie (najlepšia miera kompletnej odpovede a celková miera odpovede po 3 mesiacoch bola 92.6 % a 100 %, v uvedenom poradí) a kontrolovateľné toxicity súvisiace s CAR-T u pacientov s r/r FL (42.9 % a 17.9 % pacientov malo akýkoľvek stupeň syndrómu uvoľnenia cytokínov (CRS) a neurotoxicitu (NT), zatiaľ čo 0 % resp. 3.6 % pacientov malo CRS a NT 3. alebo vyššieho stupňa).

Profesor Yuqin Song, hlavný lekár lymfómového oddelenia v Pekingskej univerzitnej nemocnici pre rakovinu, riaditeľ Čínskej spoločnosti klinickej onkológie (CSCO), poznamenal na 63. výročnom stretnutí Americkej hematologickej spoločnosti (ASH): „Výsledky štúdie RELIANCE ukazujú, že Carteyva® preukázal veľmi vynikajúci profil účinnosti a bezpečnosti u pacientov s r/r FL a tešíme sa na schválenie sNDA v Číne.“

O autorovi

Avatar Lindy Hohnholzovej

Linda Hohnholzová

Šéfredaktor pre eTurboNews so sídlom v centrále eTN.

Odoslať
Upozornenie o
host
0 Komentáre
Vložené spätné väzby
Zobraziť všetky komentáre
0
Vaše pripomienky by sa mi páčili, prosím komentujte.x
Zdieľať s...