Osteoartritída kolena: Nová terapia na zníženie bolesti

A HOLD FreeRelease 1 | eTurboNews | eTN
Avatar Lindy Hohnholzovej
Napísané Linda Hohnholzová

Ampio Pharmaceuticals, Inc., biofarmaceutická spoločnosť zameraná na pokrok v imunomodulačných terapiách bežných zápalových stavov, dnes oznámila pozitívne údaje z modifikovanej populácie Intent-to-Treat (mITT) v štúdii AP-013 spoločnosti, klinickej štúdii fázy 3. hlavného kandidáta spoločnosti, Ampion™, u pacientov trpiacich ťažkou osteoartritídou kolena (OAK).  

Štúdia AP-013 bola navrhnutá tak, aby potvrdila účinnosť pozorovanú v prvej kľúčovej štúdii, AP-003-A, a bola zameraná na zistenie rozdielov v liečbe medzi Ampionom a fyziologickým roztokom. Štúdia vyžadovala väčší počet pacientov na vyhodnotenie zlepšenia funkcie, než na vyhodnotenie samotného zlepšenia bolesti. Štúdia AP-013 sa začala v júni 2019 a prebiehala, keď došlo k prepuknutiu ochorenia COVID-19, čo malo za následok veľké množstvo chýbajúcich údajov v dôsledku pandémie.

„V dôsledku veľkého množstva chýbajúcich údajov sa naše analýzy údajov AP-013 začali aplikovaním odporúčania FDA vykonať analýzu citlivosti s cieľom určiť, či mal COVID-19 vplyv na štúdiu, ktorú sme načrtli a zdokumentovali. v pláne štúdie pred odslepením údajov,“ povedal Holli Cherevka, prezident a prevádzkový riaditeľ Ampio. „Táto analýza citlivosti zistila štatisticky významný vplyv COVID-19 a ako je uvedené v našom študijnom pláne, na posúdenie účinnosti sme navrhli populáciu mITT. V tejto populácii mITT (n = 618), ktorá si zachovala viac ako 85% silu na vyhodnotenie zlepšenia bolesti, Ampion preukázal štatisticky významné zníženie bolesti (p=0.042) a priaznivo smeroval k zlepšeniu funkcie oproti kontrole fyziologickým roztokom. Ďalej, výsledky v populácii s účinnosťou podľa protokolu (n = 580), zahrnuté v pôvodnom pláne štatistickej analýzy AP-013, podporujú tieto pozorovania so štatisticky významným znížením bolesti (p = 0.020) a štatisticky významným zlepšením funkcie ( p = 0.027) oproti kontrole s fyziologickým roztokom.”

Mike Martino, generálny riaditeľ a predseda predstavenstva Ampio, dodal: „Veríme, že údaje AP-013 potvrdzujú výsledky z AP-003-A a podporujú bezpečnosť a účinnosť Ampionu pri liečbe bolesti spôsobenej ťažkým OAK. Začiatkom tohto roka sme FDA predložili žiadosť o stretnutie typu C. FDA uznal našu žiadosť a potvrdil, že ako ďalší krok poskytne písomné odpovede na naše otázky. Na podporu našej pozície a informovanie o reakcii FDA sme nedávno predložili podrobný informačný balík. Verím, že sme na dobrej ceste k objasneniu AP-013 do konca prvého polroka tohto roka, ako sme predtým usmerňovali."

O autorovi

Avatar Lindy Hohnholzovej

Linda Hohnholzová

Šéfredaktor pre eTurboNews so sídlom v centrále eTN.

Odoslať
Upozornenie o
host
1 komentár
Najnovšie
najstaršie
Vložené spätné väzby
Zobraziť všetky komentáre
1
0
Vaše pripomienky by sa mi páčili, prosím komentujte.x
Zdieľať s...