zhrnutie
• Produkty: Accuretic (chinapril hydrochlorid a hydrochlorotiazid)
• Problém: Všetky šarže sa sťahujú z dôvodu prítomnosti nitrozamínovej nečistoty nad prijateľnú úroveň na dlhodobé používanie.
• Čo robiť: Pokračujte v užívaní liekov, pokiaľ vám váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti neporadil, aby ste prestali. Neliečenie vášho stavu môže predstavovať väčšie zdravotné riziko. Kontaktujte svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, aby ste prediskutovali ďalšie možnosti liečby.
Problém
Pfizer Canada ULC sťahuje všetky šarže lieku Accuretic (chinapril hydrochlorid a hydrochlorotiazid) v sile 10/12.5 mg, 20/12.5 mg a 20/25 mg kvôli prítomnosti nitrozamínovej nečistoty (N-nitrózo-chinapril) nad prijateľnú úrovni.
Accuretic je liek na predpis používaný na liečbu vysokého krvného tlaku. Obsahuje kombináciu hydrochloridu chinaprilu a hydrochlorotiazidu, ktoré obe znižujú krvný tlak.
Dlhodobá expozícia N-nitrózo-chinaprilu na úrovni vyššej, ktorá sa považuje za prijateľnú, môže zvýšiť riziko rakoviny. Všetci sme vystavení nízkym hladinám nitrozamínov prostredníctvom rôznych potravín (ako sú údené a údeniny, mliečne výrobky a zelenina), pitnej vody a znečistenia ovzdušia. Neočakáva sa, že táto nečistota spôsobí poškodenie pri požití na alebo pod prijateľnou úrovňou. Neočakáva sa, že osoba, ktorá užíva liek, ktorý obsahuje túto nečistotu na alebo pod prijateľnou úrovňou každý deň počas 70 rokov, bude mať zvýšené riziko rakoviny.
Rovnako ako v prípade predchádzajúcich stiahnutí z trhu zahŕňajúcich nitrozamínové nečistoty, Health Canada radí, že pokračovanie v dočasnom užívaní stiahnutého lieku Accuretic nehrozí bezprostredným rizikom, pretože potenciálne riziko rakoviny je pri dlhodobej expozícii (každý deň počas 70 rokov) nitrozamínovej nečistote. nad prijateľnú úroveň. Pacienti môžu pokračovať v užívaní liekov podľa predpisu poskytovateľa zdravotnej starostlivosti a nemusia svoje lieky vracať do lekárne, ale mali by kontaktovať svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti a prediskutovať ďalšie možnosti liečby.
Health Canada monitoruje účinnosť stiahnutia a implementáciu všetkých potrebných nápravných a preventívnych opatrení spoločnosťou. Ak sa bude považovať za potrebné ďalšie stiahnutie z trhu, Health Canada aktualizuje tabuľku a informuje Kanaďanov.
Ovplyvnené výrobky
Produkt | DIN | Los | uplynutí |
Accuretic 10/12.5 mg | 02237367 | FM9526 | 2023-08-31 |
Accuretic 10/12.5 mg | 02237367 | FA3736 | 2022-07-31 |
Accuretic 10/12.5 mg | 02237367 | EJ5192 | 2022-07-31 |
Accuretic 20/12.5 mg | 02237368 | EX4411 | 2022-07-31 |
Accuretic 20/12.5 mg | 02237368 | ET9511 | 2022-07-31 |
Accuretic 20/12.5 mg | 02237368 | EF3087 | 2022-07-31 |
Accuretic 20/25 mg | 02237369 | FA9224 | 2022-07-31 |
Accuretic 20/25 mg | 02237369 | EA0781 | 2022-07-31 |
Čo by ste mali urobiť
• Pokračujte v užívaní liekov, pokiaľ vám váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti neporadil, aby ste prestali. Neliečenie vášho stavu môže predstavovať väčšie zdravotné riziko.
• Kontaktujte svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, aby ste prediskutovali ďalšie možnosti liečby. V súčasnosti je na národnej úrovni znížená ponuka kombinácie hydrochloridu chinaprilu a hydrochlorotiazidu; avšak na liečbu vysokého krvného tlaku sú dostupné aj iné liekové produkty.
• Ak máte otázky týkajúce sa stiahnutia z trhu, kontaktujte Pfizer Canada ULC na telefónnom čísle 1-800-463-6001 alebo www.pfizermedinfo.ca v prípade zdravotných otázok a na čísle 1-800-387-4974 v prípade všeobecných otázok.