Spoločnosť Adiso Therapeutics, Inc. dnes oznámila, že dokončila zápis svojej prvej kohorty pacientov do fázy 1b klinickej štúdie hodnotiacej ADS051 (BT051), orálny, v čreve obmedzený modulátor prenosu a aktivácie neutrofilov, ako potenciálnu liečbu. pre pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (UC). Zaslepené údaje ukázali, že dávkovanie v tejto kohorte bolo bezpečné a dobre tolerované, čo podporilo začatie registrácie druhej kohorty s vyššou dávkou.
Táto fáza 1b je randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s viacerými stúpajúcimi dávkami u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou UC (NCT05084261). Primárnymi cieľmi tejto štúdie sú bezpečnosť a znášanlivosť so sekundárnym cieľom farmakokinetiky a exploračnými cieľmi zníženia biomarkerov spojených s neutrofilmi. Táto štúdia fázy 1b nasleduje po štúdii fázy 1a s jednou stúpajúcou dávkou u zdravých dobrovoľníkov, ktorá preukázala, že ADS051 je obmedzený na črevá bez toxicít obmedzujúcich dávku alebo závažných nežiaducich udalostí.
"Zacielenie na neutrofily je nová stratégia na liečbu základnej patofyziológie ulceróznej kolitídy." Táto štúdia fázy 1b je ďalším krokom pri skúmaní toho, ako môže ADS051 bezpečne a účinne inhibovať kľúčové cesty, o ktorých je známe, že spôsobujú migráciu a aktiváciu neutrofilov v hrubom čreve, kde prebieha akútny zápalový proces v UC. V tejto štúdii budeme hľadať biomarkery farmakologickej aktivity a skoré príznaky klinickej aktivity, ktoré sa môžu premietnuť do zníženia zápalu hrubého čreva a podporiť hojenie slizníc u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou UC,“ povedal Scott Megaffin, generálny riaditeľ spoločnosti Adiso. "Pokračovanie v napredovaní klinického vývoja ADS051 je dôležité vzhľadom na významnú neuspokojenú potrebu pacientov s UC, ktorí majú málo dostupných terapií s obmedzeným črevom, ktoré sú jedinečné pre obchodovanie s neutrofilmi."
ČO SI Z TOHTO ČLÁNKU ODniesť:
- today announced that it has completed enrollment of its first cohort of patients in a Phase 1b clinical study evaluating ADS051 (BT051), an oral, gut-restricted, small molecule modulator of neutrophil trafficking and activation, as a potential treatment for patients with moderately-to-severely active ulcerative colitis (UC).
- This Phase 1b study is the next step in exploring how ADS051 may safely and effectively inhibit key pathways known to cause the migration and activation of neutrophils in the colon where the acute inflammatory process in UC is ongoing.
- In this study we will look for biomarkers of pharmacological activity and early signs of clinical activity that may translate into reductions in colonic inflammation and promote mucosal healing in patients with moderate-to-severe UC,”.
