Schválenie FDA pre novú liečbu ADHD u dospelých

Spoločnosť Supernus Pharmaceuticals, Inc. oznámila, že US Food and Drug Administration (FDA) schválila rozšírenú indikáciu pre Qelbree (kapsuly viloxazínu s predĺženým uvoľňovaním) na liečbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dospelých pacientov vo veku 18 rokov a starších. FDA teraz schválila Qelbree na liečbu ADHD u detí (od veku 6 rokov), dospievajúcich a dospelých.

Približne 16 miliónov detí, dospievajúcich a dospelých má v USA ADHD. Zatiaľ čo u mnohých detí s ADHD z toho vyrastie, až 90 % tých, ktorým bola ADHD diagnostikovaná v detstve, má ADHD aj v dospelosti.

„Až do dnešného dňa boli nestimulačné možnosti ADHD pre dospelých veľmi obmedzené,“ povedal Greg Mattingly, MD, zakladajúci partner St. Charles Psychiatric Associates v St. Louis, MO. „Toto schválenie je pozitívna správa a ponúka novú novú možnosť milióny dospelých Američanov, ktorí sa snažia nájsť správnu liečbu na zvládnutie symptómov ADHD.“

Qelbree je nový nestimulant užívaný raz denne na celodennú expozíciu. Na začiatku liečby sa pozorovala účinnosť a zlepšenie symptómov. Má preukázaný profil bezpečnosti a znášanlivosti, bez dôkazov o potenciáli zneužívania v klinických štúdiách. Schválenie je založené na pozitívnych výsledkoch z randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie fázy III s Qelbree u dospelých s ADHD a predstavuje prvé schválenie novej nestimulačnej liečby pre dospelých za posledných 20 rokov.

„Ako líder v oblasti CNS sme plne odhodlaní lepšie porozumieť tomu, ako liečiť zložité ochorenia, ako je ADHD,“ povedal Jack Khattar, prezident a generálny riaditeľ spoločnosti Supernus Pharmaceuticals. „Dnešné schválenie znamená veľký pokrok v liečbe ADHD a je dôležitým míľnikom len rok po schválení Qelbree na liečbu pediatrických pacientov. Sme hrdí, že po dvoch desaťročiach prinášame na trh novú, nestimulujúcu možnosť pre dospelých.“

Pri dennej flexibilnej dávke medzi 200 mg až 600 mg splnila štúdia fázy III primárny koncový ukazovateľ, ktorý ukázal, že zníženie zmeny oproti východiskovej hodnote celkového skóre škály hodnotenia symptómov dospelého vyšetrovateľa ADHD (AISRS) na konci štúdie bolo štatisticky významne vyššie u dospelých liečených Qelbree oproti placebu (p=0.0040). V štúdii sa tiež pozorovalo významné zlepšenie skóre subškály AISRS nepozornosti a symptómov hyperaktivity/impulzivity. Štúdia navyše splnila kľúčový sekundárny koncový bod účinnosti so štatistickou významnosťou (p=0.0023) v zmene oproti východiskovej hodnote na stupnici klinického globálneho dojmu – závažnosti ochorenia (CGI-S) v 6. týždni. Aktívna dávka bola dobre tolerovaná. Pozrite si ďalšie dôležité bezpečnostné informácie uvedené nižšie.

1 Qelbree sa skúmal v 4 klinických štúdiách. V jednej štúdii s deťmi vo veku 6 až 11 rokov boli zníženia skóre symptómov ADHD štatisticky významné pre dávky 100 mg a 200 mg, počnúc 1. týždňom. V štúdii s dospievajúcimi vo veku 12 až 17 rokov boli zníženia skóre symptómov ADHD štatisticky významné významné pre 400 mg, počnúc 2. týždňom. V štúdii s flexibilnou dávkou u dospelých vo veku 18 až 65 rokov boli zníženia skóre symptómov ADHD štatisticky významné u pacientov s Qelbree, počnúc 2. týždňom.

DÔLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÉ INFORMÁCIE

Qelbree môže zvýšiť samovražedné myšlienky a činy u detí a dospelých s ADHD, najmä počas prvých mesiacov liečby alebo pri zmene dávky. Skôr ako začnete užívať Qelbree, povedzte svojmu lekárovi, ak máte (alebo máte v rodinnej anamnéze) samovražedné myšlienky alebo činy. Počas liečby Qelbree sledujte svoje nálady, správanie, myšlienky a pocity. Okamžite nahláste akékoľvek nové alebo náhle zmeny v týchto príznakoch. Qelbree by nemali užívať pacienti, ktorí užívajú aj určité lieky proti depresii, najmä tie, ktoré sa nazývajú inhibítory monoaminooxidázy alebo IMAO, alebo niektoré lieky na astmu.