Nový krvný test na predpovedanie skorej Alzheimerovej choroby

Napísané editor

Prvý prognostický krvný test, ktorý dokáže predpovedať pravdepodobnú progresiu Alzheimerovej choroby až 6 rokov vopred.

Tlač priateľské, PDF a e-mail

Diadem US, Inc., (dcérska spoločnosť Diadem Srl), spoločnosť vyvíjajúca prvý krvný test na včasnú predpoveď Alzheimerovej choroby (AD), dnes oznámila, že americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) udelil označenie prelomového zariadenia. pre AlzoSure® Predict, krvný prognostický test biomarkerov Diadem navrhnutý tak, aby s vysokou presnosťou identifikoval, či jednotlivci starší ako 50 rokov so známkami kognitívneho poškodenia budú alebo nebudú progredovať do Alzheimerovej choroby až šesť rokov predtým, ako sa objavia definitívne symptómy.

Prelomové označenie FDA sa udeľuje novým zdravotníckym pomôckam, ktoré majú potenciál poskytovať efektívnejšiu diagnostiku alebo liečbu život ohrozujúcich alebo nezvratne oslabujúcich chorôb alebo stavov. Označenie Breakthrough Device umožňuje spoločnostiam ťažiť z dodatočných vstupov FDA, keď pracujú na overovaní bezpečnosti a účinnosti svojich zariadení počas vývoja a počas procesu regulačného predloženia, s urýchlenou kontrolou, keď spoločnosť požiada o marketingové schválenie.

Aplikácia Diadému bola podporená pozitívnymi údajmi z dlhodobej štúdie so 482 pacientmi, ktorá ukázala, že AlzoSure® Predict dokáže identifikovať, či jednotlivci budú alebo nebudú progredovať do plnohodnotnej AD až šesť rokov predtým, ako sa choroba prejaví. Pacienti boli na začiatku štúdie vo veku 50 rokov alebo starší a asymptomatickí alebo v skorých štádiách AD alebo iných demencií. Výsledky štúdie boli publikované v predtlači MedRxiv a boli odoslané do recenzovaného časopisu. Druhá fáza tejto štúdie, ktorá zahŕňa údaje z biobanky o viac ako 1,000 XNUMX ďalších pacientoch z USA a Európy, má byť dokončená v najbližších mesiacoch.

„Získanie tohto označenia FDA Breakthrough Device nás utvrdzuje v tom, že AlzoSure® Predict je potenciálnou zmenou v oblasti včasnej identifikácie a liečby Alzheimerovej choroby, ktorá postihuje milióny pacientov a ich rodiny na celom svete,“ povedal Paul Kinnon, generálny riaditeľ Diadem. „Označenie Breakthrough Device vnímame ako dôležitý krok pri podpore budúcej komercializácie AlzoSure® Predict v USA a na celom svete a tešíme sa na úzku spoluprácu s FDA na dokončení našich klinických štúdií a urýchlení procesu regulačnej kontroly.“

Diadem vyvíja test AlzoSure® Predict ako jednoduchý, neinvazívny test biomarkerov na báze plazmy na presné predpovedanie pravdepodobnosti, že pacient starší ako 50 rokov s kognitívnou poruchou postúpi do Alzheimerovej demencie. Technológia spoločnosti využíva analytickú metódu, ktorá zahŕňa vlastnú a patentovanú protilátku vyvinutú spoločnosťou Diadem a navrhnutú tak, aby sa viazala na U-p53AZ a jeho cieľové sekvencie. U-p53AZ je konformačný variant proteínu p53, ktorý sa podieľa na patogenéze AD v mnohých štúdiách.

Tlač priateľské, PDF a e-mail

O autorovi

editor

Šéfredaktorkou eTurboNew je Linda Hohnholz. Sídli v ústredí eTN v Honolulu na Havaji.

Pridať komentár