Nové klinické vyšetrenie schválené na liečbu skorého štádia Parkinsonovej choroby

Napísané editor

Dňa 13. januára 2022 spoločnosť Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd. dostala list od amerického Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) o žiadosti o investigatívne nové liečivo (IND) pre globálne multicentrické klinické skúšanie fázy II. oligomannátu (predávaného ako „GV-971“), inovatívneho lieku spoločnosti na liečbu Alzheimerovej choroby (AD). V liste sa uvádzalo, že „Štúdia môže pokračovať“ s navrhovaným klinickým skúšaním pri liečbe pacientov s Parkinsonovou chorobou v počiatočnom štádiu (PD). Dátum účinnosti IND je 16. decembra 2021.

Tlač priateľské, PDF a e-mail

Ako druhé najčastejšie neurodegeneratívne ochorenie po AD, hoci patogenéza PD nie je presne známa, všeobecne sa verí, že choroba je spojená s agregáciou a-synukleínu, neurozápalom, oxidačným stresom a mitochondriálnou dysfunkciou. V posledných rokoch narastajúce množstvo dôkazov ukázalo, že črevná mikroflóra vysoko koreluje s výskytom a vývojom PD.

GV-971, ktorý je prvým liekom na liečbu AD na svete, ktorý sa zameriava na os čreva a mozgu, znižuje periférny a centrálny zápal1 tým, že obnovuje črevnú mikroflóru a inhibuje abnormálnu rovnováhu metabolitov odvodených z črevnej mikroflóry. Na základe týchto zistení výskumný tím Green Valley Research Institute vykonal predklinický výskum účinku GV-971 na PD na základe bežného patologického mechanizmu neurodegeneratívnych ochorení a zistil, že liek je schopný regulovať dysbiózu črevnej mikroflóry, potláčať α-synukleín agregáciu v čreve aj v mozgu, znižuje zápal neurónov, chráni dopaminergné neuróny a zlepšuje motorické a nemotorické symptómy.

Globálna multicentrická klinická štúdia fázy II bude 36-týždňová, multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, po ktorej bude nasledovať 36-týždňové otvorené predĺžené obdobie. Štúdia plánuje zaradiť 300 pacientov s počiatočným štádiom PD a bude sa vykonávať v 30 klinických centrách v Severnej Amerike a regióne Ázie a Tichomoria, aby sa vyhodnotila účinnosť a bezpečnosť GV-971 pri liečbe počiatočného štádia PD.

Dňa 2. novembra 2019 čínsky Národný úrad pre medicínske produkty schválil GV-971 na „liečbu miernej až stredne závažnej AD a zlepšenie kognitívnych funkcií“ po rýchlom preskúmaní lieku. Štúdia fázy III GV-971 v Číne sa uskutočnila v 34 nemocniciach úrovne 1 po celej krajine u 818 pacientov s miernou až stredne ťažkou AD. Výsledky 36-týždňovej štúdie ukázali, že GV-971 významne zlepšil kognitívne funkcie u pacientov s miernou až stredne ťažkou AD a bol bezpečný a dobre tolerovaný s vedľajšími účinkami porovnateľnými s placebom1.

V apríli 2020 schválila americká FDA žiadosť o globálnu multicentrickú fázu III klinického skúšania GV-971. Globálna skúška bola následne schválená regulačnými agentúrami v 10 krajinách a regiónoch vrátane Kanady, Číny, Austrálie, Francúzska, Česka a ďalších. V súčasnosti bolo v týchto krajinách aktivovaných 154 klinických centier, pričom 949 pacientov bolo vyšetrených a 292 pacientov bolo randomizovaných. Skúška je naplánovaná na dokončenie do roku 2025, po ktorom bude nasledovať globálne predloženie novej aplikácie lieku.

Od svojho uvedenia na trh bol GV-971 postupne zaradený do uznávaných čínskych klinických smerníc pre liečbu chorôb. Patria sem Usmernenia pre diagnostiku a liečbu Alzheimerovej choroby (vydanie 2020)2 publikované Generálnou kanceláriou Národnej zdravotníckej komisie, ktorá odporúča GV-971 na liečbu miernej až stredne závažnej AD, Expertný konsenzus o manažmente kognitívnych funkcií po mozgovej príhode Poškodenie 20213, Odborný konsenzus o výživovej intervencii pre zdravie mozgu pri Alzheimerovej chorobe4, Usmernenia pre diagnostiku a liečbu duševných porúch (vydanie 2020)5, Biela kniha o štandardizovanej výstavbe centier diagnostiky a liečby kognitívnych porúch6 a Čínske usmernenia pre Prevencia a liečba staršej demencie publikovaná Čínskou neurologickou spoločnosťou v rámci Čínskej lekárskej asociácie v decembri 2021, ktorá uvádza GV-971 ako odporúčaný liek triedy A s dôkazom úrovne 1 na liečbu AD. Dňa 3. decembra 2021 bol GV-971 prvýkrát oficiálne zaradený na čínsky národný zoznam liekov pre úhradu nákladov.

Ako neurodegeneratívne ochorenie patria medzi hlavné klinické prejavy PD pokojový tremor, bradykinéza, myotónia a poruchy posturálnej chôdze, ktoré môžu byť sprevádzané nemotorickými symptómami, ako sú depresia, zápcha a poruchy spánku. Spoločne negatívne ovplyvňujú kvalitu života pacientov a ich každodenné fungovanie. Štatistiky ukazujú, že na svete je asi 10 miliónov pacientov s PD9, vrátane 3 miliónov v Číne, a miera prevalencie medzi ľuďmi staršími ako 65 rokov je 1.7 %10. Zatiaľ čo rastúca globálna populácia starne, počet pacientov s PD bude naďalej rásť.

Tlač priateľské, PDF a e-mail

O autorovi

editor

Šéfredaktorkou eTurboNew je Linda Hohnholz. Sídli v ústredí eTN v Honolulu na Havaji.

Pridať komentár

2 Komentáre

  • Som živým dôkazom toho, že z Alzheimerovej choroby sa dá vyliečiť. Diagnostikovali mi Alzheimerovu chorobu. V marci 2020 som mal zápal pľúc, ktorý začal ako chrípka a potom sa zmenil na zápal pľúc. Asi po 10 dňoch som sa cítil dobre, ale moje dýchanie bolo iné, ťažko sa to opisuje, ale bolo to ako keby mi niekto vymenil filter v pľúcach. Bol som vyliečený prirodzeným spôsobom pomocou ( World Rehabilitate Clinic, v priebehu 3 týždňov som sa zotavoval. V roku 2021 som začal navštevovať doktora Gomeza Simsa, ktorý sa špecializuje na internú a pľúcnu medicínu (worldrehabilitateclinic. com).

  • Môjmu manželovi diagnostikovali Parkinsonovu chorobu so skorým nástupom vo veku 67 rokov. Jeho symptómy boli šúchanie nôh, nezrozumiteľná reč, nízka hlasitosť reči, zhoršenie rukopisu, hrozné vodičské schopnosti a pravú ruku mal držanú v uhle 45 stupňov. Nasadili mu Sinemet na 7 mesiacov a potom mu boli zavedené Sifrol a rotigotín, ktoré nahradili Sinemet, ale musel prestať užívať kvôli vedľajším účinkom. Vyskúšali sme všetky dostupné zábery, ale nič nefungovalo. Pri hľadaní spoľahlivej liečby nastal malý, ak vôbec nejaký pokrok, prestal som užívať lieky kvôli vedľajším účinkom. Náš poskytovateľ starostlivosti nám predstavil bylinnú liečbu Parkinsonovej kliniky zdravia Kycuyu. Liečba je zázrak. Môj manžel sa výrazne zotavil! Navštívte kycuyuhealthclinic. čo m