Nová klinická štúdia u pacientov s kritickou pneumóniou COVID-19

Napísané editor

CalciMedica Inc., spoločnosť s kanálom CRAC (kalcium aktivovaný vápnik), dnes oznámila začatie CARDEA-Plus, klinickej štúdie fázy 2b prebiehajúcej v Spojených štátoch a Kanade, ktorá môže slúžiť ako úvod do jej fázy. 3 vývojový program Auxora™ u pacientov s kritickou pneumóniou COVID-19.

Tlač priateľské, PDF a e-mail

Štúdia je navrhnutá tak, aby zhromaždila ďalšie údaje o bezpečnosti pacienta s Auxorou, zhodnotila bezpečnosť a účinnosť Auxory v kombinácii s tocilizumabom aj kortikosteroidmi a zhodnotila bezpečnosť a účinnosť trojdňového oproti šiestim dňom dávkovania. Spoločnosť nedávno oznámila hlavné údaje zo štúdie CARDEA fázy 2, ktoré podporujú ďalšie štúdie u tejto populácie pacientov. 

CARDEA-Plus zaradí pacientov s pneumóniou COVID-19 s pomerom PaO2/FiO2 (P/F) ≤200, ktorí potrebujú vysokoprietokovú nazálnu kanylu (HFNC) alebo neinvazívnu ventiláciu (NIV). Pacienti dostanú úvodnú dávku 2.0 mg/kg Auxory, po ktorej nasleduje 1.6 mg/kg po 24 hodinách a 1.6 mg/kg po 48 hodinách. Tí pacienti s pomerom P/F ≤ 100 alebo s mechanickou ventiláciou po 48 hodinách budú vhodní na to, aby boli randomizovaní tak, aby dostali buď tri dávky Auxory, alebo tri dávky placeba. Všetci pacienti dostanú štandardnú starostlivosť, ktorá môže zahŕňať použitie kortikosteroidov a/alebo tocilizumabu.

„Napriek zvyšujúcej sa miere zaočkovanosti proti COVID-19 vysoký počet hospitalizácií a úmrtí stále predstavuje významný problém,“ povedal Sudarshan Hebbar, MD, hlavný lekár CalciMedica. „Hoci sa tocilizumab stal široko používaným u pacientov hospitalizovaných s COVID-19, stále existuje potreba zlepšovať výsledky pacientov. Veríme, že Auxora má jedinečný mechanizmus účinku a farmakokinetické vlastnosti, ktoré môžu poskytnúť klinický prínos pacientom s kritickou pneumóniou COVID-19.

„Začatie tejto štúdie, ktorá tiež umožňuje podávanie Auxory s tocilizumabom a kortikosteroidmi pacientom s kritickou pneumóniou COVID-19, je významným míľnikom pre našu spoločnosť,“ povedala Rachel Leheny, Ph.D., generálna riaditeľka CalciMedica. . „Dôležité je, že výsledky tejto štúdie, po ktorej budú nasledovať diskusie s FDA, budú informovať o návrhu potenciálneho klinického skúšania fázy 3 koncom tohto roka. Pre túto štúdiu sme získali široké nadšenie a podporu zo strany výskumných miest a očakávame rýchle zapísanie.

Tlač priateľské, PDF a e-mail

O autorovi

editor

Šéfredaktorkou eTurboNew je Linda Hohnholz. Sídli v ústredí eTN v Honolulu na Havaji.

Pridať komentár