Nové označenie lieku na ojedinelé ochorenia na liečbu folikulárneho lymfómu

Napísané editor

CASI Pharmaceuticals, Inc., americká biofarmaceutická spoločnosť zameraná na vývoj a komercializáciu inovatívnych terapeutík a farmaceutických produktov, dnes oznámila, že US Food and Drug Administration (FDA) udelila označenie lieku na ojedinelé ochorenia (ODD) svojmu partnerovi BioInvent International AB za BI-1206, skúšaná anti-FcyRllB protilátka, na liečbu folikulárneho lymfómu (FL), najbežnejšej formy pomaly rastúceho non-Hodgkinovho lymfómu (NHL).

Tlač priateľské, PDF a e-mail

BI-1206 je hlavným kandidátom lieku BioInvent a v súčasnosti sa skúma v dvoch štúdiách fázy 1/2. Jedným z nich je hodnotenie kombinácie BI-1206 s rituximabom na liečbu non-Hodgkinovho lymfómu, ktorý zahŕňa pacientov s FL, MCL a lymfómom marginálnej zóny (MZL), u ktorých došlo k relapsu alebo sú refraktérni na rituximab. Druhá štúdia fázy 1/2 skúma BI-1206 v kombinácii s anti-PD1 terapiou Keytruda® (pembrolizumab) v solídnych nádoroch.

Dr. Wei-Wu He, predseda predstavenstva a generálny riaditeľ CASI, poznamenal: „BioInvent pokračuje v napredovaní vo vývoji a regulačnom rámci pre BI-1206. Schválenie CTA v Číne v decembri 2021 a nedávne označenie lieku FDA na ojedinelé ochorenia demonštrujú silný potenciál tejto prvej protilátky vo svojej triede. CASI má čínske komerčné práva na BI-1026 a náš tím sa pripravuje na čínsku klinickú štúdiu. CASI a BioInvent sú bezproblémovými partnermi a ich spoločným cieľom je prospievať pacientom vďaka inovatívnym farmaceutickým technológiám.“

Tlač priateľské, PDF a e-mail

O autorovi

editor

Šéfredaktorkou eTurboNew je Linda Hohnholz. Sídli v ústredí eTN v Honolulu na Havaji.

Pridať komentár