Vicore Pharma Holding AB dnes oznamuje prvého pacienta zaradeného do pilotnej fázy COMPANION1, klinickej štúdie digitálnej kognitívnej behaviorálnej terapie pre pacientov s IPF.
Pacienti s IPF majú predpokladanú dĺžku života tri až päť rokov, počas ktorých sa dýchavičnosť, únava a kašeľ postupne zhoršujú av predchádzajúcej štúdii sa ukázalo, že 63 % pacientov s IPF uvádza strednú až ťažkú úroveň úzkosti2. Kognitívno-behaviorálna terapia (CBT) je dobre zavedená metóda, ktorá pomáha pacientom s psychickou záťažou spôsobenou ťažkým ochorením a digitálna CBT má tú výhodu, že je dostupná XNUMX hodín denne a môže byť prispôsobená potrebám pacienta.
COMPANION je plne digitalizovaná, randomizovaná, kontrolovaná klinická štúdia s paralelnými skupinami na vyhodnotenie vplyvu digitálnej terapie Almee™ na psychickú symptómovú záťaž u dospelých s diagnózou IPF. Štúdia COMPANION pozostáva z dvoch fáz; pilotná štúdia navrhnutá na zdokonalenie interaktívnej povahy terapeutického sedenia, po ktorej bude nasledovať kľúčová štúdia. Štúdia sa uskutoční v USA a očakáva sa, že bude ukončená v prvej polovici roku 1, po ktorej bude Vicore žiadať o povolenie FDA pre Almee™ ako zdravotnícku pomôcku a očakáva sa, že bude sprístupnená pacientom v roku 2023. Almee™ je vyvinutý v spolupráci s Alex Therapeutics AB* a štúdia COMPANION sa vykonávajú pomocou virtuálnych klinických riešení vyvinutých spoločnosťou Curebase Inc*.
„Sme veľmi nadšení, že sme randomizovali nášho prvého pacienta v pilotnej fáze štúdie COMPANION. Táto štúdia pomôže nielen objasniť vplyv úzkosti na kvalitu života pacientov s IPF, ale tiež preskúma výhody špičkovej digitálnej liečby,“ hovorí profesorka Maureen Hortonová, hlavná výskumníčka COMPANION, Univerzita Johna Hopkinsa.
„Almee™ je integrálnou súčasťou rozvojovej stratégie Vicore pre holistickú a personalizovanú liečbu zriedkavých pľúcnych ochorení a rieši jasnú neuspokojenú potrebu v skupine pacientov s IPF. Táto decentralizovaná klinická štúdia nám tiež dáva príležitosť prehodnotiť tradičný model klinického skúšania a zároveň udržať pacienta v centre pozornosti,“ hovorí Jessica Shull, riaditeľka digitálnej terapie v spoločnosti Vicore.