Spoločnosť Moderna dnes oznámila, že Ministerstvo pre bezpečnosť potravín a liečiv Kórey (MFDS) vydalo povolenie na uvedenie na trh pre Spikevax®, vakcínu Moderna COVID-19 (mRNA-1273), ktorú vyrába spoločnosť Samsung Biologics, popredné globálne CDMO poskytujúce plne integrované koncové až do konca zmluvného vývoja a výrobných služieb.
Toto povolenie na uvedenie na trh, ktoré získala spoločnosť Moderna Korea, oficiálne povoľuje distribúciu vakcíny Moderna COVID-19 vyrobenej v miestnych farmaceutických výrobných zariadeniach spoločnosti Samsung Biologics v Kórei a jej vývoz do iných krajín.
Moderna Korea požiadala o plnú autorizáciu Spikevax® na MFDS začiatkom novembra a úspešne ju získala v priebehu mesiaca.
Filipíny a Kolumbia povolili núdzové použitie vakcíny Moderna COVID-19 vyrobenej spoločnosťou Samsung Biologics 26. novembra a 2. decembra.
„Ďakujeme kórejskému ministerstvu pre bezpečnosť potravín a liečiv za ich rozhodnutie schváliť toto povolenie na uvedenie na trh. Naše partnerstvo so spoločnosťou Samsung Biologics na výrobu vakcíny Moderna COVID-19 nám pomáha pokračovať v rozširovaní našej výrobnej kapacity mimo USA,“ povedal Stéphane Bancel, generálny riaditeľ spoločnosti Moderna. "Spolu s našimi výrobnými partnermi sme naďalej odhodlaní poraziť pandémiu COVID-19."
„Toto je skutočne významný míľnik, pretože sa nám podarilo urýchliť proces schvaľovania v úzkej a rýchlej spolupráci s kórejskou vládou a spoločnosťou Moderna, najmä v rámci prísneho skríningu MFDS pre prvú kompletnú výrobu mRNA vakcín v Kórei,“ povedal John. Rim, generálny riaditeľ spoločnosti Samsung Biologics. „Tiež sme boli hrdí na to, že sme demonštrovali náš záväzok poskytovať kvalitu a agilitu počas našich procesov a budeme pokračovať v úzkej spolupráci s našim klientom, aby sme stabilne dodávali produkty, najmä vzhľadom na rastúci význam a dopyt po vakcínach v boji proti COVID. Pandémia -19."
Moderna má viacero strategických partnerov pre výrobu výplne. V USA to zahŕňa Catalent, Inc. (NYSE: CTLT), Riešenia Baxter BioPharma a Sanofi (Nasdaq: SNY). Mimo USA to zahŕňa Rovi (BME: ROVI) v Španielsku, Recipharm vo Francúzsku a Samsung Biologics (KRX: 207940.KS) v Kórei.
O moderne
Za 10 rokov od svojho založenia sa Moderna transformovala z vedecko-výskumnej spoločnosti, ktorá rozvíja programy v oblasti messenger RNA (mRNA), na podnik s rôznorodým klinickým portfóliom vakcín a terapeutík v siedmich modalitách, širokým portfóliom duševného vlastníctva. v oblastiach vrátane formulácie mRNA a lipidových nanočastíc a integrovaný výrobný závod, ktorý umožňuje klinickú aj komerčnú výrobu vo veľkom rozsahu a bezprecedentnou rýchlosťou. Moderna udržiava spojenectvá so širokou škálou domácich a zahraničných vládnych a komerčných spolupracovníkov, čo umožnilo presadzovanie prelomovej vedy a rýchleho rozširovania výroby. Najnovšie sa schopnosti Moderny spojili, aby umožnili autorizované použitie jednej z prvých a najúčinnejších vakcín proti pandémii COVID-19.
Platforma mRNA spoločnosti Moderna stavia na neustálom pokroku v základnej a aplikovanej vede o mRNA, technológii dodávania a výrobe a umožnila vývoj terapeutík a vakcín na infekčné choroby, imunoonkológiu, zriedkavé choroby, kardiovaskulárne choroby a autoimunitné choroby. Spoločnosť Moderna bola vyhlásená za najlepšieho zamestnávateľa v oblasti biofarmaceutiky veda za posledných sedem rokov. Ak sa chcete dozvedieť viac, navštívte www.modernatx.com.
O spoločnosti Samsung Biologics Co., Ltd.
Samsung Biologics (KRX: 207940.KS) je plne integrovaný CDMO ponúkajúci najmodernejšie zmluvné vývojové, výrobné a laboratórne testovacie služby. Vďaka osvedčeným regulačným schváleniam, najväčšej kapacite a najrýchlejšej priepustnosti je spoločnosť Samsung Biologics oceneným partnerom a je jedinečne schopná podporovať vývoj a výrobu biologických produktov v každej fáze procesu, pričom spĺňa meniace sa potreby biofarmaceutických výrobkov. spoločnosti na celom svete. Pre viac informácií navštívte www.samsungbiologics.com.
