Viac ako 50 percent pacientov so stredne ťažkou až ťažkou atopickou dermatitídou (AD) zaznamenalo najmenej 75 percent zníženie závažnosti ochorenia (EASI-75*) po 16. týždni, keď dostávali lebrikizumab v monoterapii v programe ADvocate, Almirall S.A. (BME: ALM ) oznámila dnes na výročnom stretnutí Americkej akadémie dermatológie (AAD). Lebrikizumab, skúšaný inhibítor IL-13, tiež viedol ku klinicky významnému zlepšeniu svrbenia a ďalším dôležitým výsledkom hláseným pacientom v porovnaní s placebom.
„Príznaky atopickej dermatitídy, ako je svrbenie, suchá koža, silná bolesť a zápal, predstavujú veľkú záťaž pre životy pacientov, ako aj pre ich pohodu. Pacienti hľadajú lieky, ktoré poskytujú účinné a dobre tolerované možnosti liečby, ktoré môžu riešiť tieto symptómy a zlepšiť kvalitu ich života. Lebrikizumab je inovatívna liečba so špecifickou inhibíciou IL-13, centrálneho patogénneho mediátora pri AD. Pozorovaná účinnosť lebrikizumabu v týchto štúdiách potvrdzuje potenciál tejto novej liečby, ktorá by bola dobre prijímaným doplnkom k armamentáriu atopickej dermatitídy,“ povedal Prof. Dr. med. Diamant Thaçi, riaditeľ Komplexného centra pre medicínu zápalov na Univerzite v Lübecku v Nemecku a hlavný riešiteľ štúdie ADvocate 2.
Lebrikizumab je monoklonálna protilátka (mAb), ktorá sa viaže na proteín interleukínu 13 (IL-13) s vysokou afinitou, aby špecificky zabránila tvorbe IL-13Rα1/IL-4Rα (receptor typu 2), ktorý blokuje downstream signalizáciu cez IL-13 chodník. 1-5 IL-13 hrá ústrednú úlohu pri zápale typu 2 Pri AD je IL-6 základom znakov a symptómov vrátane dysfunkcie kožnej bariéry, svrbenia, infekcie a tvrdých, zhrubnutých oblastí kože.13
V ADvocate 1 dosiahlo 43 percent pacientov užívajúcich lebrikizumab čistú alebo takmer čistú pokožku (IGA) po 16. týždni v porovnaní s 13 percentami pacientov užívajúcich placebo. Spomedzi tých, ktorí dostávali lebrikizumab, 59 percent dosiahlo odpoveď EASI-75 v porovnaní so 16 percentami s placebom.
V ADvocate 2 dosiahlo 33 percent pacientov užívajúcich lebrikizumab čistú alebo takmer čistú pokožku (IGA) po 16. týždni v porovnaní s 11 percentami pacientov užívajúcich placebo. Spomedzi tých, ktorí dostávali lebrikizumab, 51 percent dosiahlo odpoveď EASI-75 v porovnaní s 18 percentami užívajúcimi placebo.
V priebehu štyroch týždňov zaznamenali pacienti, ktorí dostávali lebrikizumab, štatisticky významné zlepšenia v klírense kože a svrbení, ako aj zlepšenia v interferencii svrbenia so spánkom a kvality života, merané kľúčovými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi.
Bezpečnostný profil 16-týždňového obdobia bol v súlade s predchádzajúcimi štúdiami s lebrikizumabom u AD. Pacienti užívajúci lebrikizumab v porovnaní s placebom hlásili nižšiu frekvenciu nežiaducich udalostí v ADvocate 1 (lebrikizumab: 45 %, placebo: 52 %) a ADvocate 2 (lebrikizumab: 53 %, placebo: 66 %). Väčšina nežiaducich udalostí v týchto dvoch štúdiách bola mierna alebo stredne závažná a nezávažná a neviedla k prerušeniu liečby. Najčastejšími nežiaducimi udalosťami v ADvocate 1 a 2 u pacientov užívajúcich lebrikizumab boli konjunktivitída (7 % a 8 %, v uvedenom poradí), bežné prechladnutie (nazofaryngitída) (4 % a 5 %, v uvedenom poradí) a bolesť hlavy (3 % a 5 %, v uvedenom poradí ).
„Nové pozitívne údaje z 3. fázy monoterapeutických štúdií ADvocate 1 a ADvocate 2 prezentované na výročnom stretnutí Americkej akadémie dermatológie ukazujú, že lebrikizumab má potenciál stať sa vedúcou liečbou pre novú generáciu biologických liekov. Pacienti potrebujú nové možnosti liečby, ktoré poskytujú vysokú účinnosť a lepšiu znášanlivosť. Tento míľnik nás ďalej poháňa k tomu, aby sme naďalej sústreďovali svoje úsilie na jeden z kľúčových produktov v našej poslednej fáze a napredovali v našom záväzku zlepšovať kvalitu života pacientov prostredníctvom inovatívnych liečebných postupov,“ povedal Karl Ziegelbauer, Ph.D., Vedecký riaditeľ spoločnosti Almirall S.A.
Podrobné 52-týždňové výsledky z ADvocate 1 a 2, ako aj 16-týždňové údaje z ADhere, štúdie fázy 3 AD lebrikizumabu s lokálnymi steroidmi, budú zverejnené v nasledujúcich mesiacoch. Almirall a Eli Lilly and Company plánujú do konca roka 2022 po dokončení štúdií ADvocate predložiť prihlášky regulačným orgánom na celom svete.
"Tešíme sa na zdieľanie dlhodobých výsledkov z ADvocate 1 a 2 v tomto roku, ktoré, ako veríme, ešte viac zdôraznia, že lebrikizumab môže poskytnúť veľmi potrebnú úľavu pre ľudí, ktorí bojujú s touto chronickou a mnohokrát celoživotnou chorobou," povedal Lotus. Mallbris, M.D., Ph.D., viceprezident pre globálny vývoj imunológie a medicínske záležitosti v spoločnosti Lilly.
Almirall má licenciu na vývoj a komercializáciu lebrikizumabu na liečbu dermatologických indikácií, vrátane AD, v Európe. Lilly má výhradné práva na vývoj a komercializáciu lebrikizumabu v Spojených štátoch a vo zvyšku sveta mimo Európy.
ČO SI Z TOHTO ČLÁNKU ODniesť:
- “New positive data from the Phase 3 monotherapy studies ADvocate 1 and ADvocate 2 presented at the American Academy of Dermatology Annual Meeting demonstrate that lebrikizumab has the potential to be a leading treatment for a new generation of biologics.
- This milestone further drives us to continue to focus our efforts on one of the key products in our late-stage pipeline and to progress our commitment to improving the quality of patients’.
- V ADvocate 2 dosiahlo 33 percent pacientov užívajúcich lebrikizumab čistú alebo takmer čistú pokožku (IGA) po 16 týždňoch v porovnaní s 11 percentami pacientov na placebe.
