Klinická skúška spĺňa cieľový počet pacientov na štúdium Alzheimerovej choroby

Spoločnosť Synaptogenix, Inc. dnes oznámila, že dokončila registráciu svojho cieľa 100 pacientov do prebiehajúcej fázy 2b klinickej štúdie Bryostatínu-1 sponzorovanej Národným inštitútom zdravia (“NIH”) pre pacientov trpiacich pokročilou a stredne ťažkou Alzheimerovou chorobou (ďalej len “AD”). “). Spoločnosť očakáva, že v priebehu štvrtého štvrťroka 2022 oznámi hlavné údaje zo štúdie.

Spoločnosť Synaptogenix tiež uvádza, že nezávislý výbor pre monitorovanie bezpečnosti údajov (ďalej len „DSMB“), ktorý dohliada na skúšanie, potvrdil absenciu akýchkoľvek nežiaducich bezpečnostných problémov súvisiacich s liekom.

Bryostatín-1 spôsobil veľmi významné kognitívne zlepšenie (4.0 SIB psychometrické skóre nad východiskovou hodnotou) u vopred špecifikovaných pacientov, ktorí dostávali Bryostatín-1 v neprítomnosti Namenda v našich dvoch predchádzajúcich, konsolidovaných 3-mesačných pilotných štúdiách, ktoré boli nedávno publikované v partnerskom výskume. recenzovaný článok (JAD, 2022) – zatiaľ čo pacienti liečení placebom nepreukázali žiadny významný prínos. Liečba bryostatínom-1 bola teraz rozšírená tak, aby zahŕňala dvojnásobný počet dávok (N = 14) v súčasnej 6-mesačnej, placebom kontrolovanej štúdii, v ktorej sa starostlivo kontrolovalo randomizované zaradenie pre vyvážené východiskové hodnoty v kohortách liečby a placeba. Pacienti budú sledovaní ešte tri mesiace po ukončení všetkých dávok, vzhľadom na pretrvávanie prínosu najmenej 30 dní po podaní dávky, ktorá bola pozorovaná predtým.

„Povzbudzujeme nás, že údaje o najvyššom riadku, ktoré budú k dispozícii v 4. štvrťroku 2022, budú odrážať rovnaký alebo väčší prínos, ktorý sa už pozoroval u pacientov v identických, predtým liečených vopred špecifikovaných kohortách v našich predchádzajúcich pilotných štúdiách fázy 2a. Neprítomnosť akýchkoľvek nežiaducich účinkov súvisiacich s liekom, ako sa pozorovalo pri niekoľkých ďalších terapeutických stratégiách, ktoré dosiahli obmedzené schválenie Úradom pre potraviny a liečivá (“FDA”) pre AD, by mala uľahčiť naše následné kroky smerom k klinickej užitočnosti. Prínosy aspoň 4.0 SIB skóre nad východiskovou hodnotou sú pravdepodobne klinicky významné, a preto majú potenciál liečiť základné ochorenie, ako aj poskytnúť symptomatickú úľavu,“ uviedol Daniel Alkon, MD, prezident a hlavný vedecký riaditeľ spoločnosti. .

Alan Tuchman MD, generálny riaditeľ spoločnosti, uviedol: „Dôkazy pribúdajú a naďalej podporujú bryostatín-1 ako potenciálnu liečbu Alzheimerovej choroby. Sme nadšení, že dnes môžeme oznámiť dokončenie našej registrácie do fázy 2b a netrpezlivo čakáme na prečítanie údajov z nášho najvyššieho riadku koncom tohto roka.“