Výsledky testu vakcíny proti chrípke COVID-19 sú teraz k dispozícii

Spoločnosť Novavax, Inc. dnes oznámila prvé výsledky klinickej štúdie fázy 1/2 kombinovanej vakcíny proti chrípke (COVID-Influenza Combination Vaccine, CIC). CIC kombinuje vakcínu Novavax COVID-19, NVX-CoV2373, a jej kandidáta na štvorvalentnú vakcínu proti chrípke. Štúdia CIC preukázala, že formulácia kombinovanej vakcíny je uskutočniteľná, dobre tolerovaná a imunogénna.            

„Pokračujeme v hodnotení dynamického prostredia v oblasti verejného zdravia a veríme, že môžu byť potrebné opakujúce sa posilňovače na boj proti COVID-19 aj sezónnej chrípke,“ povedal Gregory M. Glenn, MD, prezident výskumu a vývoja, Novavax. „Tieto údaje a potenciálna cesta vpred pre kombinovanú vakcínu COVID-19-chrípku, ako aj samostatné vakcíny proti chrípke a COVID-19 nás povzbudzujú.“

Profil bezpečnosti a znášanlivosti kombinovanej vakcíny bol v súlade so samostatnou referenčnou formuláciou vakcíny proti chrípke NVX-CoV2373 a štvorvalentnou nanočasticovou vakcínou v skúšaní. Zistilo sa, že kombinovaná vakcína je vo všeobecnosti dobre tolerovaná. Závažné nežiaduce účinky boli zriedkavé a žiadne z nich neboli vyhodnotené ako súvisiace s vakcínou.

Štúdia využívala deskriptívne koncové body, hodnotiace bezpečnosť a imunologické reakcie rôznych formulácií vakcíny CIC. Na navrhnutie štúdie sa použil prístup založený na modelovaní návrhu experimentov (DOE), ktorý v porovnaní s tradičnými prístupmi umožňuje výkonnejšie doladiť výber dávky antigénov COVID-19 a chrípky pre ďalší vývoj. Výsledky predbežného skúšania ukázali, že rôzne očkovacie látky CIC vyvolali u účastníkov imunitné reakcie porovnateľné s referenčnými samostatnými očkovacími látkami proti chrípke a samostatnými očkovacími látkami COVID-19 (pre antigény H1N1, H3N2, B-Victoria HA a SARS-CoV-2 rS) . Výsledky modelovania tiež ukázali, že kombinovaná formulácia má potenciál znížiť celkové množstvo antigénu celkovo až o 50 %, čím sa optimalizuje produkcia a dodávanie.

Obe vakcíny na báze proteínov použité v teste boli formulované s patentovaným adjuvans Matrix-M™ na báze saponínov na zvýšenie imunitnej odpovede a stimuláciu vysokých hladín neutralizujúcich protilátok. Tieto údaje podporujú postup do fázy 2 potvrdzovacej skúšky, ktorej začiatok sa očakáva do konca roka 2022.

Údaje zo štúdie boli prezentované na Svetovom očkovacom kongrese (WVC) vo Washingtone, DC.

Aktualizácia chrípkového programu 

Na WVC Novavax tiež zhodnotil kľúčové zistenia z fázy 3 štúdie svojho samostatného kandidáta na chrípku, predtým označovaného ako NanoFlu, ktorý splnil svoj primárny koncový ukazovateľ imunogenicity. Tieto výsledky boli predtým publikované v The Lancet.

Autorizácia v USA

Ani NVX-CoV2373, ani kandidát na vakcínu proti chrípke neboli schválené ani schválené na použitie v USA americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv.

Dôležité bezpečnostné informácie pre NVX-CoV2373

• NVX-CoV2373 je kontraindikovaný u osôb, ktoré majú precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.

• Po podaní vakcín proti COVID-19 boli hlásené prípady anafylaxie. V prípade anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky má byť k dispozícii vhodná lekárska liečba a dohľad. Odporúča sa dôkladné sledovanie po dobu najmenej 15 minút a druhá dávka očkovacej látky sa nemá podať tým, ktorí prekonali anafylaxiu po prvej dávke NVX-CoV2373.

• V súvislosti s očkovaním sa môžu vyskytnúť reakcie súvisiace s úzkosťou, vrátane vazovagálnych reakcií (synkopa), hyperventilácia alebo reakcie súvisiace so stresom ako psychogénna odpoveď na injekciu ihly. Je dôležité, aby boli prijaté opatrenia, aby sa predišlo zraneniu v dôsledku mdloby.

• Očkovanie treba odložiť u jedincov trpiacich akútnym ťažkým horúčkovitým ochorením alebo akútnou infekciou. Prítomnosť slabej infekcie a/alebo horúčky nízkeho stupňa by nemala oddialiť očkovanie.

• NVX-CoV2373 sa má podávať s opatrnosťou jednotlivcom, ktorí dostávajú antikoagulačnú liečbu alebo pacientom s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou zrážanlivosti krvi (ako je hemofília), pretože po intramuskulárnom podaní sa u týchto jedincov môže objaviť krvácanie alebo tvorba modrín.

• Účinnosť NVX-CoV2373 môže byť nižšia u imunosuprimovaných jedincov.

• O podávaní NVX-CoV2373 v tehotenstve sa má uvažovať len vtedy, keď potenciálne prínosy prevážia akékoľvek potenciálne riziká pre matku a plod.

• Účinky NVX-CoV2373 môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

• Jednotlivci nemusia byť plne chránení do 7 dní po druhej dávke. Tak ako pri všetkých vakcínach, očkovanie s NVX-CoV2373 nemusí chrániť všetkých príjemcov vakcíny.

• Najčastejšie nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií boli bolesť hlavy, nauzea alebo vracanie, myalgia, artralgia, citlivosť/bolesť v mieste vpichu, únava a nevoľnosť.