Analýza údajov začína štúdiom pokročilého metastatického kolorektálneho karcinómu

Spoločnosť Isofol Medical AB dnes oznámila začiatok analýzy údajov multicentrickej globálnej štúdie Fáza III AGENT skúmajúcej arfolitixorín v kombinácii s 5-FU, oxaliplatinou a bevacizumabom pri pokročilom metastatickom kolorektálnom karcinóme (mCRC). Začiatok procesu čítania nasleduje po diskusiách s US Food and Drug Administration (FDA) o pravidlách cenzúry a počte udalostí PFS potrebných na začatie zhromažďovania a analýzy údajov. Isofol určí počet udalostí PFS na ukončenie, ktoré potom zváži FDA počas preskúmania NDA.

Dôsledné preskúmanie možností pre revidovaný SAP viedlo k novým úvahám o analýze údajov. Spoločnosť Isofol teraz predloží analýzy štúdie založenú na 490 pacientoch zaradených do štúdie (japonskí pacienti, ktorí boli predtým v dodatku zaradenom do hlavnej štúdie) a pôvodné aj nové pravidlá cenzúry budú zahrnuté do aplikácie New Drug Application (NDA). Integrita štúdie AGENT zostáva silná. Spoločnosť Isofol je pevne zameraná na komplexnú analýzu a očakáva, že potrvá dva až štyri mesiace od začiatku analýzy, kým bude možné oznámiť špičkové výsledky.

Kolorektálny karcinóm je treťou najčastejšou príčinou rakoviny na svete a druhou najčastejšou príčinou úmrtnosti na rakovinu s takmer miliónom úmrtí v roku 2020. Nedávne pokroky v liečbe mCRC sa zamerali na cielené terapie pre vybrané populácie a stále si vyžadujú kombináciu s 5-FU. režimy chemoterapie pre zmysluplné výsledky počas liečby. To znamená, že takmer všetci pacienti s mCRC v prvej línii dostanú režim obsahujúci folát ako súčasť štandardnej starostlivosti. 

"Existuje hlboká neuspokojená potreba v prípade metastatického kolorektálneho karcinómu, napriek tomu sa študuje len málo terapií, ktoré by boli prospešné pre väčšinu pacientov v porovnaní so špecifickými cieľmi," povedal Ulf Jungnelius, generálny riaditeľ spoločnosti Isofol. "V spoločnosti Isofol sme sa mimoriadne zamerali na identifikáciu jednoduchej a efektívnejšej modernizácie štandardu starostlivosti, aby sme ďalej znížili nádorové zaťaženie a predĺžili dĺžku života pre viac pacientov." 

Za posledných 40 rokov sa 5-FU podával viac ako 70 percentám pacientov s mCRC v kombinácii s leukovorínom/levoleukovorínom a inými cytostatikami. Napriek týmto kombináciám sa len obmedzená časť pacientov stáva vhodnou na chirurgickú resekciu (vyššia v prípade ochorenia obmedzeného na pečeň), čo je účinný spôsob, ako dosiahnuť udržateľné výsledky. A iba 10 percent ľudí žijúcich s mCRC prežije päť rokov po diagnóze. Arfolitixorín je prvý a jediný okamžite aktívny folát, ktorý posilňuje 5-FU, čím zvyšuje jeho účinok na ničenie nádorov.