Partner spoločnosti BioArctic AB Eisai dnes oznámil, že článok o dlhodobých zdravotných výsledkoch skúmanej anti-amyloid-beta (Aβ) protofibrilovej protilátky lecanemab (BAN2401) u ľudí žijúcich s včasnou Alzheimerovou chorobou (AD) pomocou modelovania ochorenia bol publikovaný v r. recenzovaný časopis Neurology and Therapy. V tejto simulácii sa odhaduje, že liečba lecanemabom spomaľuje rýchlosť progresie ochorenia a udržiava liečených pacientov dlhšie v skorších štádiách ochorenia.

Článok sa zameriava na dlhodobé klinické výsledky pre ľudí žijúcich s včasnou AD (mierna kognitívna porucha (MCI) a mierna AD), ktorí majú amyloidnú patológiu, porovnávajúc lecanemab spolu so štandardnou starostlivosťou (SoC) oproti samotnej SoC (inhibítor acetylcholínesterázy alebo memantín ). Simulácia je založená na pacientoch, ktorí sa liečia, kým nedosiahnu stredne ťažké štádium AD. Model simulácie ochorenia (AD ACE model1) je založený na výsledkoch klinickej štúdie fázy 2b hodnotiacej účinnosť a bezpečnosť lecanemabu a na výsledkoch štúdie ADNI (Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative).

Odhaduje sa, že liečba lecanemabom spomaľuje rýchlosť progresie ochorenia, čo má za následok predĺženie trvania MCI v dôsledku AD a miernej AD demencie a skrátenie trvania pri stredne ťažkej a ťažkej AD demencii. V modeli bol priemerný čas prechodu k miernej, stredne ťažkej a ťažkej AD demencii dlhší u pacientov v skupine liečenej lecanemabom ako u pacientov v skupine SoC o 2.51 roka, 3.13 a 2.34, v uvedenom poradí. Model tiež predpovedal nižšiu celoživotnú pravdepodobnosť prijatia do ústavnej starostlivosti s liečbou lecanemabom.

„Výsledky zo simulácie, ktorú vykonal Eisai, demonštrujú potenciálnu klinickú hodnotu lecanemabu pre pacientov s včasnou AD a ako by mohol spomaliť rýchlosť progresie ochorenia, oddialiť progresiu do AD demencie o niekoľko rokov a znížiť potrebu inštitucionalizovanej starostlivosti. Analýzy, ako sú tieto, sú dôležité na pochopenie potenciálnych dlhodobých účinkov na pacienta, rodiny a spoločnosť, ktoré ponúka liečba lecanemabom nad rámec toho, čo možno vidieť v klinických štúdiách. Výsledok štúdie Clarity AD Phase 3 bude nevyhnutný pre ďalšie zdokonaľovanie tohto modelu a tešíme sa na najlepšie výsledky koncom tohto roka,“ povedala Gunilla Osswald, generálna riaditeľka BioArctic.

Lecanemab získal označenie Breakthrough Therapy a Fast Track od US Food and Drug Administration (FDA) v júni a decembri 2021. Spoločnosť Eisai očakáva, že v druhom štvrťroku 2022 dokončí postupné predloženie žiadosti o biologickú licenciu na liečbu skorej AD FDA v rámci zrýchleného schvaľovacieho postupu lecanemabu. Okrem toho sa do konca septembra očakáva odčítanie 3. fázy potvrdzujúceho klinického skúšania Clarity AD. 2022. Spoločnosť Eisai iniciovala v marci 2022 predloženie údajov o aplikácii lecanemabu Agentúre pre farmaceutické a zdravotnícke pomôcky (PMDA) v rámci konzultačného systému predchádzajúceho hodnotenia v Japonsku.

Toto vydanie sa zaoberá skúmaním použitia činidla vo vývoji a nie je určené na vyjadrenie záverov o účinnosti alebo bezpečnosti. Neexistuje žiadna záruka, že akékoľvek skúšobné použitie takéhoto produktu úspešne dokončí klinický vývoj alebo získa schválenie zdravotníckym orgánom.

ČO SI Z TOHTO ČLÁNKU ODniesť:

Lecanemab treatment was estimated to slow the rate of disease progression, resulting in an extended duration of MCI due to AD and mild AD dementia and shortened the duration in moderate and severe AD dementia.
“The results from the simulation done by Eisai demonstrate the potential clinical value of lecanemab for patients with early AD and how it could slow the rate of disease progression, delay progression to AD dementia with several years and reduce the need for institutionalized care.
In the model the mean time advancing to mild, moderate, and severe AD dementia was longer for patients in the lecanemab-treated group than for patients in the SoC group by 2.