"V priebehu času kolektívne výsledky klinického vývojového programu Verzenio demonštrovali diferencovaný profil inhibítora CDK4/6 a orientačné údaje zo štúdie monarchE, ktorá podporila túto novú indikáciu v HR+ HER2- včasná rakovina prsníka, predstavujú ďalší dôležitý krok vpred pre ľudí." ktorí potrebujú nové možnosti liečby, “povedal Jacob Van Naarden, senior viceprezident, generálny riaditeľ Loxo Oncology v Lilly a prezident Lilly Oncology. "Sme potešení týmto počiatočným schválením v adjuvantnom prostredí a keďže tieto údaje stále dozrievajú, tešíme sa na ďalšie príležitosti v spolupráci so zdravotnými úradmi na rozšírení používania Verzenia v tomto prostredí."

Skúška Verzenio fázy 3 monarchE je randomizovaná (1: 1), otvorená, dvojkohortová, multicentrická štúdia u dospelých žien a mužov s HR+ HER2-, uzlinovo pozitívnym, resekovaným EBC s klinickými a patologickými znakmi v súlade s vysokým rizikom recidívy choroby. V štúdii boli pacienti randomizovaní tak, aby dostávali dva roky 150 mg Verzenia dvakrát denne plus štandardnú endokrinnú terapiu podľa výberu lekára alebo samotnú štandardnú endokrinnú terapiu. Pacienti v oboch liečebných ramenách boli poučení, aby pokračovali v adjuvantnej endokrinnej terapii až do 5 až 10 rokov podľa odporúčania ich klinického lekára. Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie je prežívanie bez invazívnych chorôb (IDFS) a bolo dosiahnuté vo vopred špecifikovanej predbežnej analýze v populácii pacientov s úmyslom liečiť (ITT) so štatisticky významným zlepšením IDFS u pacientov liečených Verzeniom plus ET v porovnaní s liečenými samotným ET. V súlade s odbornými pokynmi bol IDFS definovaný ako časový úsek pred návratom rakoviny prsníka, rozvojom akejkoľvek novej rakoviny alebo smrťou.

Po dosiahnutí primárneho koncového ukazovateľa štúdie v celej zaradenej populácii sa vykonala vopred špecifikovaná analýza IDFS u pacientov s vysokorizikovými klinickými a patologickými faktormi a skóre Ki-67 ≥ 20%. Táto analýza podskupiny (N = 2,003 4) zahŕňala pacientov s ≥ 1 pozitívnymi axilárnymi lymfatickými uzlinami (ALN) alebo 3 až 3 pozitívnymi ALN s ochorením stupňa 5 a/alebo veľkosťou nádoru ≥ 67 cm a ktorých nádory mali skóre Ki-20 o ≥ 0.643%. V tejto vopred špecifikovanej podskupine pacientov, ktorí dostávali Verzenio plus ET, došlo tiež k štatisticky významnému zlepšeniu IDFS v porovnaní s tými, ktorí dostávali samotný ET (HR = 95, 0.475% CI: 0.872, 0.0042, p = XNUMX).^1,3

Toto schválenie je založené na výsledkoch účinnosti z analýzy tejto podskupiny s dodatočnými následnými opatreniami, vykonanými post-hoc. V tejto analýze Verzenio podávaný v kombinácii s ET naďalej vykazoval klinicky zmysluplný prínos s 37 -percentným znížením rizika recidívy alebo úmrtia na rakovinu prsníka v porovnaní so štandardným adjuvantným ET samotným u pacientok s vysokorizikovými klinickými a patologickými vlastnosťami a Ki -67 skóre ≥20% (HR: 0.626 [95% CI: 0.49-0.80]) a absolútny prínos v incidencii IDFS 7.1 percenta po troch rokoch. Počet udalostí IDFS v čase tejto analýzy bol 104 s Verzenio plus ET v porovnaní s 158 s ET samotným. Celkové údaje o prežití neboli zrelé a ďalšie sledovanie prebieha.

Nežiaduce reakcie od monarchE boli v súlade so známym bezpečnostným profilom pre Verzenio.² Bezpečnosť a znášanlivosť boli hodnotené u 5,591 10 pacientov. Najčastejšími nežiaducimi reakciami hlásenými (> 2%) v ramene Verzenio plus ET (tamoxifén alebo inhibítor aromatázy) a> XNUMX% vyšší ako v samotnom ramene ET boli hnačka, infekcie, únava, nevoľnosť, bolesť hlavy, vracanie, stomatitída , znížená chuť do jedla, závrat, vyrážka a alopécia.³ Najčastejšími laboratórnymi abnormalitami (všetky stupne ≥10%) boli zvýšenie kreatinínu, zníženie počtu bielych krviniek, zníženie počtu neutrofilov, anémia, zníženie počtu lymfocytov, zníženie počtu krvných doštičiek, zvýšenie ALT, zvýšenie AST a hypokaliémia.

Toto schválenie FDA vychádza zo zavedeného súboru dôkazov o lieku Verzenio, ktorý je už schválený na liečbu určitých typov pokročilého alebo metastatického rakoviny prsníka HR+ HER2. Súbežne s týmto schválením FDA rozšíril používanie lieku Verzenio vo všetkých indikáciách, ak sa podáva v kombinácii s endokrinnou terapiou, na mužov. Verzenio je dostupný v silách tabliet 200 mg, 150 mg, 100 mg a 50 mg.

"Dizajn a výsledky štúdie monarchE sa menia v praxi a predstavujú prvý pokrok v adjuvantnej liečbe rakoviny prsníka HR+ HER2- po veľmi dlhom čase," povedala Sara M. Tolaney, MD, MPH, Harvard Medical School, Dana- Farber Cancer Institute a vyšetrovateľ štúdie monarchE. "Toto schválenie FDA pre Verzenio v kombinácii s endokrinnou terapiou v ranom štádiu rakoviny prsníka má potenciál stať sa novým štandardom starostlivosti o túto populáciu." Sme povzbudení výrazným znížením rizika recidívy aj po dvojročnom liečebnom období u týchto pacientov a som vďačný, že to môžem ponúknuť ako možnosť liečby svojim pacientom. “

„Ženy a muži žijúci s vysokým rizikom včasnej rakoviny prsníka HR+ HER2- chcú urobiť všetko pre to, aby znížili riziko návratu choroby s nádejou, že budú žiť bez rakoviny. Schválenie Verzenia poskytuje novú možnosť liečby, ktorá im v tom pomôže, “hovorí Jean Sachs, generálna riaditeľka spoločnosti Living Beyond Cancer Breast. "Toto schválenie prináša nový optimizmus do komunity rakoviny prsníka."

Údaje podporujúce toto schválenie budú predložené na virtuálnom plenárnom zasadnutí Európskej spoločnosti pre lekársku onkológiu (ESMO) 14. októbra.

Označenie pre Verzenio obsahuje varovania a opatrenia pre hnačku, neutropéniu, intersticiálne ochorenie pľúc (ILD/pneumonitída), hepatotoxicitu, venózny tromboembolizmus a embryofetálnu toxicitu. Informujte pacientov pri prvých príznakoch riedkej stolice, aby zahájili liečbu proti hnačke, zvýšili tekutiny v ústach a informovali svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Vykonajte kompletný krvný obraz a testy funkcie pečene pred začiatkom liečby Verzeniom, prvé dva mesiace každé dva týždne, počas nasledujúcich dvoch mesiacov každý mesiac a podľa klinickej indikácie. Na základe výsledkov môže Verzenio vyžadovať úpravu dávky. Monitorujte pacientov, či nevykazujú prejavy a príznaky trombózy a pľúcnej embólie, a ako je to z lekárskeho hľadiska vhodné, ošetrujte ich. Informujte pacientov s potenciálnym rizikom pre plod a používajte účinnú antikoncepciu.

Pozrite si nižšie uvedené úplné a dôležité bezpečnostné informácie Informácie o predpisovaní Ďalšie informácie.

kliknite tu na zobrazenie infografiky o včasnom rakovine prsníka.

kliknite tu na zobrazenie infografiky klinického skúšania monarchE.

Kliknutím zobrazíte fotografie produktov Verzenio: 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg.

ČO SI Z TOHTO ČLÁNKU ODniesť:

In this analysis, Verzenio given in combination with ET continued to demonstrate a clinically meaningful benefit, with a 37 percent decrease in the risk of breast cancer recurrence or death compared to standard adjuvant ET alone for patients with high risk clinical and pathological features and a Ki-67 score ≥20% (HR.
The primary endpoint of the study is invasive disease-free survival (IDFS) and was met at a pre-specified interim analysis in the intent-to-treat (ITT) population, with a statistically significant improvement in IDFS for patients treated with Verzenio plus ET compared to those treated with ET alone.
“We are pleased with this initial approval in the adjuvant setting and as these data continue to mature, we look forward to further opportunities to work with health authorities to expand the use of Verzenio in this setting.