FDA schvaľuje prvú liečbu COVID-19 pre malé deti

Americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv dnes rozšíril schválenie liečby COVID-19 Veklury (remdesivir) tak, aby zahŕňala pediatrických pacientov vo veku 28 dní a starších s hmotnosťou najmenej 3 kilogramy (asi 7 libier) s pozitívnymi výsledkami priameho SARS-CoV- 2 vírusové testy, ktorými sú:    

• Hospitalizovaný, príp

• Nie sú hospitalizovaní a majú mierny až stredne ťažký COVID-19 a je u nich vysoké riziko progresie na závažný COVID-19 vrátane hospitalizácie alebo úmrtia.

Táto akcia robí z Veklury prvú schválenú liečbu COVID-19 pre deti mladšie ako 12 rokov. V dôsledku dnešnej schvaľovacej akcie agentúra tiež zrušila povolenie na núdzové použitie lieku Veklury, ktoré sa predtým vzťahovalo na túto detskú populáciu.

Doteraz bol Veklury schválený iba na liečbu určitých dospelých a pediatrických pacientov (vo veku 12 rokov a starších, ktorí vážia najmenej 40 kilogramov, čo je približne 88 libier) s COVID-19.

„Keďže COVID-19 môže spôsobiť závažné ochorenie u detí, z ktorých niektoré v súčasnosti nemajú možnosť očkovania, stále existuje potreba bezpečných a účinných možností liečby COVID-19 pre túto populáciu,“ povedala Patrizia Cavazzoni, MD, riaditeľka. z centra FDA pre hodnotenie a výskum liekov. "Dnešné schválenie prvého terapeutika na COVID-19 pre túto populáciu dokazuje záväzok agentúry k tejto potrebe."

Veklury nie je náhradou za očkovanie u osôb, ktorým sa odporúča očkovanie proti COVID-19 a posilňovacie dávky. FDA schválila dve vakcíny a tri vakcíny sú dostupné na núdzové použitie na prevenciu COVID-19 a vážnych klinických následkov spojených s COVID-19 vrátane hospitalizácie a smrti. FDA nalieha na verejnosť, aby sa nechala zaočkovať a dostala posilňovaciu dávku, ak na to má nárok. Prečítajte si viac o vakcínach proti COVID-19 schválených FDA a autorizovaných.

Vzhľadom na podobný priebeh ochorenia COVID-19 u dospelých a pediatrických pacientov je dnešné schválenie Veklury u určitých pediatrických pacientov podporené výsledkami účinnosti z 3. fázy klinických štúdií u dospelých. Informácie o skúškach u dospelých možno nájsť v označení lieku Veklury schválenom FDA. Toto schválenie podporuje aj fáza 2/3, jednoramenná, otvorená klinická štúdia s 53 pediatrickými pacientmi vo veku najmenej 28 dní a s hmotnosťou najmenej 3 kilogramy (asi 7 libier) s potvrdenou infekciou SARS-CoV-2. a mierny, stredný alebo ťažký COVID-19. Pacienti v tejto pediatrickej štúdii fázy 2/3 dostávali Veklury až 10 dní. Bezpečnosť a farmakokinetické výsledky zo štúdie fázy 2/3 u pediatrických jedincov boli podobné ako u dospelých.

Jedinou schválenou liekovou formou je Veklury na injekciu. 

Možné vedľajšie účinky užívania Veklury zahŕňajú zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, čo môže byť príznakom poškodenia pečene; a alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať zmeny krvného tlaku a srdcovej frekvencie, nízku hladinu kyslíka v krvi, horúčku, dýchavičnosť, sipot, opuch (napr. pier, okolo očí, pod kožou), vyrážku, nevoľnosť, potenie alebo triašku.

FDA udelila súhlas spoločnosti Gilead Sciences Inc.