Spoločnosť Medtronic plc dnes oznámila, že srdcové kryoablačné katétre Freezor™ a Freezor™ Xtra sú schválené americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) a sú jedinými ablačnými katétrami schválenými na liečbu rastúcej prevalencie pediatrickej atrioventrikulárnej nodálnej reentrantnej tachykardie (AVNRT).
AVNRT je najbežnejšou formou supraventrikulárnej tachykardie (SVT) a je život ohrozujúcim abnormálnym srdcovým rytmom, s 89,000 35 prípadmi ročne a ich nárastom. Takmer 18 % prípadov AVNRT sa vyskytuje v pediatrii alebo u detí mladších ako XNUMX rokov. Kvôli abnormálnemu okruhu v srdcovom prevodnom systéme spôsobuje AVNRT veľmi rýchly srdcový rytmus a ak sa nelieči, môže ovplyvniť schopnosť srdca pumpovať normálne, čo vedie k palpitáciám, závratom a synkope.
Katétrová ablácia je prvolíniovou terapiou pri liečbe AVNRT. Katétre Freezor a Freezor Xtra sú flexibilné zariadenia na jedno použitie, ktoré sa používajú na zmrazenie srdcového tkaniva a blokovanie nepotrebných elektrických signálov v srdci. Rodina Freezor umožňuje bezpečnú a efektívnu fokálnu kryoabláciu a liečila viac ako 140,000 67 pacientov v XNUMX krajinách. Kryoablácia môže znížiť riziko trvalej AV blokády, čo je komplikácia AVNRT procedúr vykonávaných s rádiofrekvenčnými (RF) abláciami, ktorá vedie k čiastočnému alebo úplnému prerušeniu elektrických signálov srdca, čo nebezpečne narúša srdcový rytmus.
„V súčasnosti existuje len veľmi málo zariadení schválených na liečbu medicínsky zložitých pediatrických kardiologických pacientov,“ povedal Bryan C. Cannon, MD, profesor pediatrie a bývalý prezident Pediatric & Congenital Electrophysiology Society (PACES), najväčšej organizácie na svete pre pediatrickú medicínu. lekári špecialisti na rytmus. „S rozšírením indikácie FDA umožňujú srdcové kryoablačné katétre Freezor a Freezor Xtra aj najmladším kardiologickým pacientom prístup k bezpečnej, život obohacujúcej technológii, ktorá pomôže napredovať v kardiálnej starostlivosti o AVNRT.“
Schválenie rozšírenia indikácie je podporené výsledkami z ICY-AVNRT a viacerých pediatrických randomizovaných, multicentrických štúdií, ktoré preukázali bezpečnosť a účinnosť liečby AVNRT pomocou srdcových kryoablačných katétrov Freezor a Freezor Xtra. Údaje ICY-AVNRT uvádzali akútnu úspešnosť postupu 95 % bez hlásení trvalého kardiostimulátora v dôsledku kompletnej AV blokády.1 Väčší súbor dôkazov, vrátane celkovo šestnástich štúdií, tiež pozoroval vysokú mieru účinnosti a nízke nežiaduce udalosti.2-17
Srdcový kryoablačný katéter Freezor bol prvýkrát komerčne dostupný v USA pre dospelé použitie AVNRT v roku 2003, po ňom nasledoval srdcový kryoablačný katéter Freezor Xtra v roku 2016. Rodina kryoablačných katétrov Freezor zahŕňa aj srdcový kryoablačný katéter Freezor MAX, ktorý je schválený pre používajte v spojení s kryobalónom Arctic Front™ Advance na liečbu fibrilácie predsiení (AF).
„Sme hrdí na našu prácu s PACES a FDA v rámci tejto prvej iniciatívy svojho druhu s mnohými zainteresovanými stranami, ktorej cieľom je osloviť kritickú populáciu pacientov,“ povedala Rebecca Seidel, prezidentka divízie Cardiac Ablation Solutions, ktorá je súčasťou Kardiovaskulárne portfólio spoločnosti Medtronic. „Spoločný záväzok spolupracovať a rozvíjať jedinečnú pozíciu tejto terapie pri liečbe pacientov s AVNRT demonštruje našu dôveru v preukázanú bezpečnosť a účinnosť našej technológie kryoablácie.“
Spoločnosť Medtronic je priekopníkom technológie kryoablácie so špičkovým a rozsiahlym množstvom dôkazov, vrátane preukázanej bezpečnosti a účinnosti pri liečbe FP a AVNRT. K dnešnému dňu bolo celosvetovo liečených kryoabláciou Medtronic viac ako milión pacientov.
V spolupráci s poprednými klinickými lekármi, výskumníkmi a vedcami na celom svete ponúka Medtronic najširšiu škálu inovatívnych medicínskych technológií na intervenčnú a chirurgickú liečbu kardiovaskulárnych ochorení a srdcových arytmií. Spoločnosť sa snaží ponúkať produkty a služby najvyššej kvality, ktoré poskytujú klinickú a ekonomickú hodnotu spotrebiteľom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti na celom svete.
