Ilya Pharma AB (Spoločnosť), spoločnosť zaoberajúca sa imunoterapiou v klinickom štádiu, dnes oznámila, že FDA schválila IND pre svojho hlavného kandidáta ILP100-Topical a že spoločnosť okamžite urýchľuje prípravy na veľkú adaptívnu štúdiu fázy 2, ktorá je navrhnutá ako kľúčová štúdia. ILP100-Topical je prvotriedna imunoterapia určená na liečbu chirurgických rán u pacientov s prediabetom, cukrovkou a obezitou. Títo pacienti majú týždne až mesiace oneskorené hojenie po operácii a podstatne zvýšené riziko závažných komplikácií rany.
Robert D. Galiano, MD, FACS docent; riaditeľ výskumu; Divízia plastickej chirurgie Northwestern University Feinberg School of Medicine bude národným koordinujúcim výskumníkom a vedúcim štúdie pre štúdiu, ktorá bude zahŕňať 260 pacientov. Po prebiehajúcej práci Wound Experts/FDA Clinical Endpoints Project (WEF-CEP) a trendoch v iných oblastiach, ako je onkológia a reumatoidná artritída, je vybraný primárny koncový bod zložený koncový bod hojenia bez komplikácií. Štúdia má adaptívny dizajn a pozostáva z dvoch častí – prvá je časť zameraná na zistenie dávky a druhá potvrdzujúca časť. Vďaka dizajnu internej kontroly, kde je každý pacient vlastnou kontrolou s jednou ranou ošetrenou placebom a jednou ranou ošetrenou ILP100-Topical, je štúdia výrazne zbavená rizika, počet zaradených pacientov sa zníži a skreslenie medzi liečebnými skupinami minimalizované.
Dr Galiano komentoval: „Človek nemusí mať cukrovku, aby bol postihnutý prekážkami pri hojení rán, a nielenže je to nedocenené, ale nemáme ani žiadne terapeutiká, ktoré by sa zameriavali na toto zhoršenie hojenia. Vplyv obezity je tichou epidémiou a zasahuje každú chirurgickú disciplínu. Terapeutika, ktorá zlepšuje hojenie chirurgických rán, by viedla k zlepšeným výsledkom vo všetkých chirurgických odboroch a postupoch, nielen pri zmenšení prsníkov. Som preto rád, že môžem viesť túto skúšku, keďže som videl pôsobivé výsledky, ktoré už Ilya dosiahol vo svojej štúdii fázy I.
Generálna riaditeľka a spoluzakladateľka Ilya Pharma Evelina Vågesjö dodáva: „Klírens prebehol rýchlejšie, ako sa očakávalo, teraz sa zameriavame na liečbu prvého pacienta v 3. štvrťroku tohto roka. Toto je tiež kľúčový moment pre Ilya Pharma po úžasnom úsilí nášho skvelého tímu. V úzkej spolupráci s Dr Galiano a skupinou expertov a KOL veríme, že sme navrhli optimálny dizajn štúdie, ktorý demonštruje skutočne transformačné výhody ILP100-Topical pre pacientov, počnúc touto rizikovou populáciou. Okrem toho tento míľnik potvrdzuje našu technologickú platformu ILP a ďalších kandidátov na lieky vo vývoji, o ktorých sme si všimli, že získavajú čoraz väčší záujem.“
ČO SI Z TOHTO ČLÁNKU ODniesť:
- Thanks to the internal control design, where each patient is its own control with one wound treated with placebo and one wound treated with ILP100-Topical, the study is significantly de-risked, the number of enrolled patients reduced and the bias between the treatment groups minimized.
- “One does not have to have diabetes to be afflicted with impediments in wound healing, and not only is this underappreciated, but we also do not have any therapeutics that target this impairment in healing.
- Working closely with Dr Galiano and a group of experts and KOLs we believe we have devised an optimal trial design that will demonstrate the truly transformational benefits of ILP100-Topical to patients, starting with this at-risk population.
