Spoločnosť Provention Bio, Inc. dnes oznámila, že opätovne predložená žiadosť o biologickú licenciu (BLA) pre teplizumab na oddialenie klinického diabetu 1. typu (T1D) u rizikových jedincov bola považovaná za úplnú odpoveď triedy 2 na akčný list z júla 2021 od americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). FDA určila cieľový dátum užívateľského poplatku 17. augusta 2022. FDA predtým udelila označenie teplizumab prelomovej terapie.
„Sme potešení, že agentúra prijala naše opätovné predloženie BLA ako kompletnú odpoveď na CRL z júla 2021, a sme nadšení, že sme urobili ďalší významný krok smerom k potenciálnemu schváleniu teplizumabu pre rizikových jedincov T1D ako vôbec prvého ochorenia. -úprava terapie na oddialenie nástupu tohto oslabujúceho a život ohrozujúceho ochorenia,“ povedala Ashleigh Palmer, spoluzakladateľka a generálna riaditeľka Provention Bio. "Dnešné oznámenie je výsledkom obrovskej oddanosti a tvrdej práce nášho tímu v spojení s našou spoločnou a konštruktívnou interakciou s FDA, na ktorej pokračovanie sa tešíme prostredníctvom prebiehajúceho procesu hodnotenia."
