Spoločnosť Eli Lilly and Company dnes oznámila, že americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) vydal list s úplnou odpoveďou (CRL) na žiadosť o biologickú licenciu (BLA) pre skúšaný liek sintilimab, inhibítor PD-1 v kombinácii s pemetrexedom a platinová chemoterapia na liečbu prvej línie u ľudí s neskvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC). Sintilimab vyvíjajú spoločnosti Innovent Biologics, Inc. a Lilly.
V liste sa uvádza, že cyklus preskúmania je dokončený, ale FDA nemôže schváliť žiadosť v jej súčasnej podobe, čo je v súlade s výsledkom zasadnutia poradného výboru pre onkologické lieky vo februári. CRL obsahuje odporúčanie pre ďalšiu klinickú štúdiu, konkrétne multiregionálnu klinickú štúdiu porovnávajúcu štandardnú terapiu prvej línie metastatického NSCLC so sintilimabom s chemoterapiou s využitím non-inferiority dizajnu s celkovým koncovým bodom prežitia.
Spolu s Innoventom Lilly posudzuje ďalšie kroky pre program sintilimab v USA
ČO SI Z TOHTO ČLÁNKU ODniesť:
- Food and Drug Administration (FDA) has issued a complete response letter (CRL) for the Biologics License Application (BLA) for the investigational medicine sintilimab injection, a PD-1 inhibitor in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy for the first-line treatment of people with nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
- The CRL includes a recommendation for an additional clinical study, specifically a multiregional clinical trial comparing standard of care therapy for first line metastatic NSCLC to sintilimab with chemotherapy utilizing a non-inferiority design with an overall survival endpoint.
- The letter indicates that the review cycle is complete but the FDA is unable to approve the application in its current form, consistent with the outcome of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting in February.
