Spoločnosť Lyra Therapeutics, Inc. dnes oznámila, že prvý pacient bol liečený v časti 1/nerandomizovanej časti klinickej štúdie LYR-2 BEACON fázy 220 u dospelých pacientov s chronickou rinosinusitídou (CRS), ktorí predtým podstúpili operáciu dutín. LYR-220 je špeciálne navrhnutý tak, aby poskytoval šesť mesiacov nepretržitej protizápalovej medikácie kontrolovaným a konzistentným spôsobom do sinonazálnych priechodov pre milióny pacientov s CRS, ktorí naďalej vyžadujú liečbu napriek predchádzajúcej operácii. Výsledky v hornej línii z časti 1 štúdie Fáza 2 BEACON sa očakávajú koncom roka.
"Máme obmedzené a často neúčinné možnosti liečby na zmiernenie pretrvávajúcich, zaťažujúcich symptómov u pacientov s CRS, ktorí boli predtým operovaní," povedal Anders Cervin, MD, PhD, profesor otolaryngológie v Centre pre klinický výskum, Royal Brisbane & Women's Hospital. Campus, Herston, Queensland, Austrália, a hlavný výskumník v štúdii BEACON. "LYR-220 by mohol predstavovať zmysluplný pokrok v starostlivosti o týchto nedostatočne poskytovaných pacientov, z ktorých väčšina nemá žiadne schválené možnosti liečby liekmi."
Štúdia BEACON fázy 2 je kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami na vyhodnotenie bezpečnosti, znášanlivosti, farmakokinetiky a účinnosti porovnávaním dvoch návrhov matrice LYR-220 (7500 µg MF) s kontrolou počas 24-týždňového obdobia u približne 70 symptomatických dospelých Subjekty CRS, ktoré predtým podstúpili bilaterálnu operáciu sínusov. Časť 1 je nerandomizovaná, otvorená štúdia hodnotiaca uskutočniteľnosť umiestnenia optimalizujúceho postup, zatiaľ čo časť 2 bude pacientom zaslepené, v pomere 1:1:1 randomizované hodnotenie dvoch návrhov oproti simulovanej kontrole. Spoločnosť predpokladá, že koncom roka dokončí registráciu pre celú fázu 2 BEACON skúšobnej verzie.
„Pre spoločnosť Lyra to predstavuje významný míľnik, keďže posúvame nášho druhého kandidáta na produkt CRS do neskoršej fázy vývoja, vďaka čomu sme potenciálne prví, ktorí ponúknu riešenia pre celé spektrum pacientov s CRS liečených ORL lekármi,“ povedala Maria Palasis, PhD. , prezident a generálny riaditeľ Lyra Therapeutics. „Tešíme sa na pokrok v LYR-220 na klinike a na využitie cesty LYR-210, našej skúmanej terapie pre pacientov s CRS s chirurgicky naivnou anatómiou, v súčasnosti v kľúčovej fáze 3 štúdie (ENLIGHTEN I), pre budúce regulačné prihlášky. “
ČO SI Z TOHTO ČLÁNKU ODniesť:
- The Phase 2 BEACON trial is a controlled parallel-group study to evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics, and efficacy comparing two designs of the LYR-220 (7500µg MF) matrix to control, over a 24-week period, in approximately 70 symptomatic adult CRS subjects who have had a prior bilateral sinus surgery.
- today announced that the first patient was treated in the Part 1/non-randomized portion of the Phase 2 BEACON clinical trial of LYR-220 in adult patients with chronic rhinosinusitis (CRS) who have had a prior sinus surgery.
- LYR-220 is specifically designed to deliver six months of continuous anti-inflammatory medication in a controlled and consistent fashion to the sinonasal passages for the millions of CRS patients that continue to require treatment despite a prior surgery.
