Prvá úspešná klinická výmena mitrálnej chlopne

Pacientkou je 74-ročná žena, ktorá bola nedávno hospitalizovaná pre opakované akútne zlyhanie ľavého srdca, ako aj pretrvávajúcu fibriláciu predsiení, hypertenziu, cukrovku a iné zdravotné ochorenia. Operácia prebehla hladko s optimálnym umiestnením a dobrým post-procedurálnym výsledkom. Regurgitácia mitrálnej chlopne bola eliminovaná ihneď po výkone bez obštrukcie LVOT. Pacient sa dobre zotavuje a nasledujúci deň bol prevezený z jednotky intenzívnej starostlivosti (JIS) na všeobecné oddelenie s normálnou srdcovou funkciou. Z nemocnice bola prepustená 30. decembra 2021. Tento úspešný postup položil pevný základ pre budúce klinické prípady systému Peijia HighLife TSMVR v Číne.              

"Jedinečný dizajn 'Valve-in-Ring' ho robí vhodným pre širokú škálu anatómie mitrálnej chlopne." povedal profesor Mao Chen. „Väčšina pacientov nebude potrebovať uzavretie defektu predsieňového septa po transseptálnej punkcii zavádzacím katétrom 30F a pravdepodobnosť vaskulárnych komplikácií je relatívne nízka. Zákrok sa vykonáva podľa štandardného DSA v spojení s echokardiogramom, čo podporí prijatie tejto technológie. Dúfam, že túto technológiu možno v blízkej budúcnosti použiť na ďalšie klinické využitie, aby boli prínosom pre pacientov s mitrálnou regurgitáciou.

Technológia HighLife ponúka jedinečné vlastnosti na liečbu nedostatočnosti mitrálnej chlopne

Transkatétrová náhrada mitrálnej chlopne (“TMVR”) je trendom v oblasti intervenčnej terapie štrukturálnych srdcových chorôb. Skoré prieskumné štúdie preukázali bezpečnosť a účinnosť tejto technológie. TMVR je vhodný pre širšie anatomické charakteristiky mitrálnej regurgitácie (“MR”). Môže znížiť alebo dokonca úplne odstrániť regurgitáciu a výsledky pacienta sú zvyčajne udržateľné. Okrem toho je TMVR menej invazívna a môže sa vykonávať u starších alebo vysoko rizikových pacientov v porovnaní s chirurgickou náhradou.

Oblasť výmeny mitrálnej chlopne však stále čelí mnohým technickým ťažkostiam, vrátane prístupu k cieľovému miestu, ukotveniu a riziku paravalvulárneho úniku („PVL“) a obštrukcie LVOT. Väčšina existujúcich prístupov je buď transapikálna alebo kotviaca pomocou radiálnej sily. Transapikálna TMVR môže viesť k oslabeniu svalu steny ľavej komory alebo dokonca k zlyhaniu tepu ľavej komory v dôsledku chirurgického rezu. Ukotvenie TMVR s radiálnou silou môže viesť k veľkej veľkosti chlopne a ťažkostiam pri podávaní, čo môže potenciálne viesť k reverznej remodelácii ľavej komory. Systém HighLife TSMVR využíva unikátny koncept „Valve-in-Ring“, ktorý sa dokáže lepšie vyrovnať s týmito výzvami. Tento systém oddeľuje chlopňu od jej kotviaceho krúžku a dodáva tieto dve zložky cez femorálnu žilu a femorálnu artériu.

Ide o jednoduchý trojkrokový postup. Najprv sa okolo pacientových natívnych cípov a chorda umiestni slučka vodiaceho drôtu. Po druhé sa implantuje kotviaci krúžok. Nakoniec sa samoexpandujúca bovinná perikardiálna chlopňa uvoľní cez transseptálny prístup. Dodaný ventil je ukotvený interakciou a potom dosiahnutím rovnovážnej polohy s predtým umiestneným krúžkom. To umožňuje, aby chlopňa zostala v stabilnej polohe bez poškodenia pôvodného tkaniva. Postup je pomerne jednoduchý, keďže systém je samostrediaci a samonastavovací. Konštrukcia systému pomáha znižovať riziko paravalvulárneho úniku a účinne zmenšuje veľkosť katétra. Postup je možné úspešne dokončiť pomocou podpory teleproctoring.

Peijia Medical preukázala svoje schopnosti v rámci medzinárodnej spolupráce a technickej expertízy

V decembri 2020 uzavrela spoločnosť Peijia Medical licenčnú zmluvu s HighLife SAS, francúzskou spoločnosťou vyrábajúcou zdravotnícke pomôcky, podľa ktorej spoločnosť HighLife SAS udelila spoločnosti Peijia Medical exkluzívnu licenciu na vývoj, výrobu a komercializáciu určitých vlastných produktov TMVR v regióne Veľkej Číny. Tento technologický transfer bol dokončený v treťom štvrťroku 2021. Bola zavedená miestna výroba s vysokými štandardmi kvality v Číne: zariadenie HighLife vyrobené spoločnosťou Peijia Medical prešlo všetkými výkonnostnými testami, ktoré preukázali v podstate rovnakú hodnotu ako HighLife SAS. Od začiatku prenosu technológie po prvú implantáciu vo výskumnom klinickom skúšaní v Číne trvalo Peijia Medical menej ako jeden rok, kým dokončila proces, ktorý preukázal svoju schopnosť medzinárodnej spolupráce a technickej expertízy.

Aby sa urýchlilo využitie tejto poprednej svetovej technológie pre výhody pacientov s MR v Číne, konzultanti Peijia Medical, profesor Nicolo Piazza a profesor Jean Buithieu z McGill University Medical Center v Kanade, a technickí experti z HighLife SAS úzko spolupracovali s Peijia. Lekárska príprava na túto klinickú skúšku. Uskutočnilo sa niekoľko školení týkajúcich sa zariadení a klinickej praxe a kardiológovia v Číne sa tiež aktívne zúčastnili procesu, aby zabezpečili úspešnú implantáciu.

Dr. Nicolo Piazza si túto spoluprácu a úspešnú implantáciu veľmi vážil. „Som veľmi rád a poctený, že môžem na diaľku podporiť profesora Mao Chena a jeho tím pri vykonávaní procedúry HighLife TSMVR a podeliť sa o svoje technické skúsenosti. Bol som tiež ohromený vynikajúcou technikou a tichou spoluprácou profesora Mao Chena a tímu. Som veľmi rád za úspešnú implantáciu prvého systému TSMVR v Ázii. Veril som, že systém HighLife TSMVR môže byť v budúcnosti prínosom pre viac pacientov a teším sa na ráznejší vývoj v oblasti intervenčnej terapie mitrálnej chlopne.“

V súlade so svojou víziou „Oddanosť srdcu, úcta k životu“ sa Peijia Medical snaží zlepšiť kvalitu života pacientov prostredníctvom technologického prieskumu a inovatívnej vytrvalosti. „Videli sme viac štúdií o tom, ako sa technológia TMVR zameriava na výzvy vyplývajúce z komplexnej anatómie mitrálnej chlopne a závažnosti ochorenia. Toto neustále úsilie signalizuje dôležitosť terapie TMVR,“ povedal Dr. Michael Zhang Yi, predseda predstavenstva a generálny riaditeľ spoločnosti Peijia Medical. "Aj keď transseptálny prístup je preferovanou cestou a vyniká mnohými spôsobmi, väčšina existujúcich technológií TMVR stále využíva transapikálny prístup. HighLife SAS je globálnym lídrom v technológii TSMVR so sľubnými výsledkami klinických skúšok publikovanými v TCT 2021 a PCR London Valves 2021. Ďakujeme profesorovi Mao Chenovi a profesorovi Nicolovi Piazzovi za spoluprácu na prvej implantácii systému HighLife od spoločnosti Peijia, úspešnej implantácii ďalej posilnila našu dôveru v liečbu ochorení mitrálnej chlopne skutočne minimálne invazívnou intervenčnou technológiou. Peijia Medical bude pokračovať v našej oddanosti inováciám v nádeji, že viac čínskych pacientov, ktorí trpia ochorením mitrálnej chlopne, bude mať prospech z takéhoto technologického pokroku.

Peijia's HighLife TSMVR systém predstavuje najmodernejšiu intervenčnú terapiu mitrálnej chlopne, ktorá výrazne zlepší kvalitu života čínskych pacientov s ťažkou MR. Viera Peijia Medical „umiestňovať životy a bezpečnosť pacientov do popredia prostredníctvom napredovania vo vývoji minimálne invazívnych medicínskych terapií doma aj v zahraničí“ sa nikdy nezmenila.