Jardiance pomáha dospelým po akútnom zlyhaní srdca

Dospelí hospitalizovaní pre akútne srdcové zlyhanie mali o 36 % vyššiu pravdepodobnosť klinického prínosu počas 90 dní, ak sa začali s Jardiance® (empagliflozín) po stabilizácii a pred prepustením v porovnaní s placebom vo fáze III štúdie EMPULSE, Boehringer Ingelheim a Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) oznámila dnes. Klinický prínos odrážal zložený primárny koncový ukazovateľ, ktorý zahŕňal mortalitu zo všetkých príčin, frekvenciu udalostí srdcového zlyhania, čas do prvej udalosti srdcového zlyhania a symptómy merané celkovým skóre symptómov Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-TSS). Zistenia boli publikované v Nature Medicine a prezentované na konferencii American Heart Association's Late-Breaking Scientific Sessions 2021.            

"Prvé mesiace po hospitalizácii pre srdcové zlyhanie sú pre pacientov obzvlášť zraniteľným obdobím," povedal Adriaan Voors, profesor kardiológie, University Medical Center, Groningen, Holandsko, a hlavný výskumník EMPULSE. „Súčasné výsledky sú zlé, čo podčiarkuje naliehavú potrebu zlepšeného klinického manažmentu u pacientov, aby sa predišlo ďalším hospitalizáciám alebo úmrtiu. Tento významný klinický prínos empagliflozínu v porovnaní s placebom posunie naše chápanie liečby srdcového zlyhania počas skorej fázy prepustenia.

Srdcové zlyhanie je hlavnou príčinou hospitalizácií, pričom v USA predstavuje viac ako 1 milión ročne. Výsledky pre tých, ktorí boli prijatí do nemocnice pre srdcové zlyhanie, sú zlé, pričom viac ako 30 % pacientov bolo opätovne prijatých do 90 dní medzi rokmi 2010 a 2017 , podľa Národnej readmisnej databázy.

Celkový klinický prínos lieku Jardiance bol konzistentný pre pacientov s novým alebo už existujúcim srdcovým zlyhaním, pre pacientov s diabetom alebo bez neho a pre pacientov so zachovanou alebo zníženou ejekčnou frakciou. V exploratívnom sekundárnom koncovom ukazovateli Jardiance významne zlepšil KCCQ-TSS od východiskovej hodnoty do 90. dňa o 4.5 bodu v porovnaní s placebom.

Výsledky bezpečnosti EMPULSE boli v súlade s dobre zavedeným bezpečnostným profilom Jardiance. Vyšetrovateľom hlásené miery akútneho zlyhania obličiek boli 7.7 % pre Jardiance oproti 12.1 % pre placebo a podobne nízky výskyt hypoglykémie bol v oboch skupinách (1.9 % pre Jardiance vs. 1.5 % pre placebo). Miera vyčerpania objemu bola 12.7 % oproti 10.2 %.

„Sme povzbudení skorým a významným klinickým prínosom, ktorý bol zaznamenaný v EMPULSE with Jardiance, keď sa začal u dospelých so srdcovým zlyhaním so zachovanou alebo zníženou ejekčnou frakciou pred prepustením z nemocnice, vrátane zlepšenia koncového bodu kombinujúceho úmrtnosť, hospitalizácie a kvalitu života,“ povedal Mohamed Eid, MD, MPH, MHA, viceprezident pre klinický vývoj a lekárske záležitosti, kardio-metabolizmus a respiračnú medicínu, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. prospieva ľuďom s celým radom kardio-renálno-metabolických stavov, u ktorých sú veľmi potrebné ďalšie možnosti liečby.“

„Výsledky EMPULSE pridávajú k rastúcej váhe dôkazov z nášho programu EMPOWER, ktoré podporujú potenciálnu úlohu Jardiance v celom rade stavov ovplyvňujúcich srdce, obličky a metabolický systém,“ povedal Jeff Emmick, MD, Ph.D., viceprezident, Vývoj produktu, Lilly. "Klinický prínos a konzistentné výsledky bezpečnosti preukázané v zraniteľnej fáze po prepustení z nemocnice naznačujú, že začatie liečby Jardiance v nemocnici pre vhodných pacientov môže zlepšiť výsledky počas týchto kritických mesiacov."

Nedávno americký Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) schválil Jardiance na zníženie rizika kardiovaskulárnej smrti a hospitalizácie pre srdcové zlyhanie u dospelých so srdcovým zlyhaním na základe údajov zo štúdie EMPEROR-Preserved®. Toto rozhodnutie predstavuje tretie schválenie americkej FDA pre Jardiance, ktoré vyplýva z programu EMPOWER.