Posilňovacia vakcína J&J COVID teraz dostáva zelenú

           

„Dnešné odporúčanie podporuje použitie vakcíny Johnson & Johnson COVID-19 ako posilňovacej dávky pre oprávnených jednotlivcov v USA bez ohľadu na to, akú vakcínu pôvodne dostali,“ povedal Paul Stoffels, MD, podpredseda výkonného výboru a hlavný vedecký riaditeľ spoločnosti. Johnson & Johnson. „Vakcína Johnson & Johnson poskytla v USA 94-percentnú ochranu proti COVID-19, keď bola podaná ako posilňovacia dávka po jednorazovej vakcíne Johnson & Johnson, a vďaka svojmu jedinečnému mechanizmu účinku ponúka dlhotrvajúcu a trvalú ochranu. Naďalej sme presvedčení o výhodách, ktoré prinesie miliónom ľudí na celom svete.“

Očkovacia látka Johnson & Johnson COVID-19 bola odporúčaná ako posilňovacia dávka pre dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorí dostali jednorazovú vakcínu Johnson & Johnson najmenej dva mesiace predtým. Posilňovacia dávka vakcíny Johnson & Johnson COVID-19 bola tiež odporúčaná pre dospelých, ktorí spĺňajú podmienky, najmenej šesť mesiacov po druhej dávke autorizovanej mRNA vakcíny.

Odporúčanie ACIP bolo postúpené riaditeľovi CDC a Ministerstvu zdravotníctva a sociálnych služieb USA (HHS) na posúdenie a prijatie.

Jednodávková vakcína COVID-19 spoločnosti získala 18. februára 27 povolenie FDA na núdzové použitie pre dospelých vo veku 2021 rokov a starších. Dňa 20. októbra 2021 FDA schválila na núdzové použitie preočkovanie vakcíny Johnson & Johnson COVID-19 pre dospelých vo veku 18 rokov a starších najmenej dva mesiace po základnom očkovaní jednodávkovou vakcínou Spoločnosti.

Autorizované použitie

Vakcína Janssen COVID-19 je autorizovaná na použitie na základe povolenia na núdzové použitie (EUA) na aktívnu imunizáciu na prevenciu ochorenia Coronavirus 2019 (COVID-19) spôsobeného ťažkým akútnym respiračným syndrómom koronavírusom 2 (SARS-CoV-2) s cieľom poskytnúť:

• Primárny očkovací režim pre očkovaciu látku Janssen COVID-19 je jednorazová dávka (0.5 ml) podávaná osobám starším ako 18 rokov.

• Jednotlivcom vo veku 19 rokov a starším možno podať jednu posilňovaciu dávku vakcíny Janssen COVID-0.5 Vaccine (2 ml) najmenej 18 mesiace po základnom očkovaní.

• Jedna posilňovacia dávka vakcíny Janssen COVID-19 Vaccine (0.5 ml) sa môže podať ako heterológna posilňovacia dávka po dokončení základného očkovania inou povolenou alebo schválenou vakcínou proti COVID-19. Vhodná populácia (populácie) a dávkovací interval pre heterológnu posilňovaciu dávku sú rovnaké ako tie, ktoré sú povolené pre posilňovaciu dávku vakcíny použitej na základnú vakcináciu.

DÔLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÉ INFORMÁCIE

ČO BY STE MALI POMIEŤ SVOJMU POSKYTOVATEĽOVI OČKOVANIA, SKÔR, KÝM SI ZAČNETE VAKCÍNU JANSSEN COVID-19?

Informujte poskytovateľa očkovania o všetkých svojich zdravotných problémoch vrátane toho, ak:

• máte nejaké alergie

• mať horúčku

• máte poruchu krvácania alebo riedite krv

• máte oslabenú imunitu alebo užívate liek, ktorý ovplyvňuje váš imunitný systém

• ste tehotná alebo plánujete otehotnieť

• dojčíte

• dostali inú vakcínu proti COVID-19

• ste niekedy omdleli v súvislosti s injekciou

KTO BY SI NEMAL DOSTAT VAKCÍNU JANSSEN COVID-19?

Očkovaciu látku Janssen COVID-19 by ste nemali dostať, ak:

• mali závažnú alergickú reakciu po predchádzajúcej dávke tejto vakcíny

• mali závažnú alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku tejto vakcíny.

AKO SA PODÁVA VAKCÍNA JANSSEN COVID-19?

Vakcína Janssen COVID-19 vám bude podaná ako injekcia do svalu. 

Primárne očkovanie: Vakcína Janssen COVID-19 sa podáva ako jedna dávka.

Posilňovacia dávka:

• Jedna posilňovacia dávka vakcíny Janssen COVID-19 môže byť podaná najmenej dva mesiace po základnom očkovaní vakcínou Janssen COVID-19.

• Jednotlivú posilňovaciu dávku Janssenovej vakcíny proti COVID-19 možno podať oprávneným osobám, ktoré ukončili základné očkovanie inou povolenou alebo schválenou vakcínou proti COVID-19. O oprávnenosti a načasovaní posilňovacej dávky sa informujte u svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

AKÉ RIZIKÁ JE VAKCÍNA JANSSEN COVID-19?

Vedľajšie účinky hlásené pri očkovacej látke Janssen COVID-19 zahŕňajú:

• Reakcie v mieste vpichu: bolesť, začervenanie kože a opuch.

• Všeobecné vedľajšie účinky: bolesť hlavy, pocit veľkej únavy, bolesti svalov, nevoľnosť, horúčka.

• Zdurené lymfatické uzliny.

• Krvné zrazeniny.

• Nezvyčajný pocit na koži (ako je mravčenie alebo pocit plazenia) (parestézia), znížená citlivosť alebo citlivosť, najmä na koži (hypostézia).

• Pretrvávajúce zvonenie v ušiach (tinitus).

• Hnačka, vracanie.

Závažné alergické reakcie

Existuje malá šanca, že vakcína Janssen COVID-19 môže spôsobiť závažnú alergickú reakciu. Závažná alergická reakcia sa zvyčajne vyskytne v priebehu niekoľkých minút až jednej hodiny po podaní dávky vakcíny Janssen COVID-19. Z tohto dôvodu vás môže váš poskytovateľ očkovania požiadať, aby ste zostali na mieste, kde ste dostali očkovaciu látku, na sledovanie po očkovaní. Príznaky závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať:

• Ťažké dýchanie

• Opuch tváre a hrdla

• Rýchly tlkot srdca

• Zlá vyrážka po celom tele

• Závrat a slabosť

Krvné zrazeniny s nízkymi hladinami krvných doštičiek

U niektorých ľudí, ktorí dostali vakcínu Janssen COVID-19, sa vyskytli krvné zrazeniny zahŕňajúce krvné cievy v mozgu, pľúcach, bruchu a nohách spolu s nízkymi hladinami krvných doštičiek (krvných buniek, ktoré pomáhajú vášmu telu zastaviť krvácanie). U ľudí, u ktorých sa vyvinuli tieto krvné zrazeniny a nízke hladiny krvných doštičiek, sa príznaky začali približne jeden až dva týždne po očkovaní. Hlásenie týchto krvných zrazenín a nízkych hladín krvných doštičiek bolo najvyššie u žien vo veku 18 až 49 rokov. Pravdepodobnosť, že sa to stane, je veľmi malá. Ihneď by ste mali vyhľadať lekársku pomoc, ak máte po podaní očkovacej látky Janssen COVID-19 niektorý z nasledujúcich príznakov:

• Lapanie po dychu,

• Bolesť v hrudi,

• opuch nôh,

• pretrvávajúca bolesť brucha,

• silné alebo pretrvávajúce bolesti hlavy alebo rozmazané videnie,

• Ľahké podliatiny alebo drobné krvavé škvrny pod kožou mimo miesta vpichu.

Toto nemusia byť všetky možné vedľajšie účinky vakcíny Janssen COVID-19. Môžu sa vyskytnúť závažné a neočakávané účinky. Vakcína Janssen COVID-19 sa stále skúma v klinických štúdiách.

Guillain Barré syndróm

Syndróm Guillain Barré (neurologická porucha, pri ktorej imunitný systém tela poškodzuje nervové bunky, čo spôsobuje svalovú slabosť a niekedy paralýzu) sa vyskytol u niektorých ľudí, ktorí dostali vakcínu Janssen COVID-19. U väčšiny týchto ľudí sa symptómy začali do 42 dní po obdržaní vakcíny Janssen COVID-19. Pravdepodobnosť, že k tomu dôjde, je veľmi nízka. Mali by ste ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u vás po podaní vakcíny Janssen COVID-19 objaví niektorý z nasledujúcich príznakov:

• Pocit slabosti alebo mravčenia, najmä v nohách alebo rukách, ktorý sa zhoršuje a šíri sa do iných častí tela.

• Obtiažna chôdza.

• Ťažkosti s pohybmi tváre vrátane rozprávania, žuvania alebo prehĺtania.

• Dvojité videnie alebo neschopnosť pohnúť očami.

• Ťažkosti s kontrolou močového mechúra alebo funkcie čriev.

ČO MÁM ROBIŤ S VEDĽAJŠÍMI ÚČINKAMI?

Ak pocítite závažnú alergickú reakciu, zavolajte na číslo 9-1-1 alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Zavolajte poskytovateľa očkovania alebo svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ak máte nejaké vedľajšie účinky, ktoré vás obťažujú alebo nezmiznú.

Oznámte vedľajšie účinky vakcíny FDA/CDC systému hlásenia nežiaducich udalostí vakcíny (VAERS). Bezplatné číslo VAERS je 1-800-822-7967 alebo sa nahláste online na vaers.hhs.gov. Do prvého riadku kolónky č. 19 hlásenia uveďte „Janssen COVID-18 Vaccine EUA“. Okrem toho môžete vedľajšie účinky hlásiť spoločnosti Janssen Biotech Inc. na telefónnom čísle 1-800-565-4008.

MÔŽEM DOSTAŤ VAKCÍNU JANSSEN COVID-19 V ROVNAKOM ČASE S INÝMI VAKCÍNMI?

Údaje ešte neboli predložené FDA o podávaní očkovacej látky Janssen COVID-19 súčasne s inými očkovacími látkami. Ak uvažujete o očkovaní vakcínou Janssen COVID-19 s inými vakcínami, prediskutujte svoje možnosti so svojim poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.