Spoločnosť Datar Cancer Genetics dnes oznámila, že americký Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) udelil pre svoj krvný test na detekciu včasného štádia rakoviny prostaty označenie Breakthrough Device Designation. Toto je druhý test od spoločnosti, ktorá získala označenie prelomového zariadenia od amerického FDA. Minulý rok sa test spoločnosti na detekciu rakoviny prsníka v počiatočnom štádiu stal prvým takýmto testom, ktorý získal označenie prelomového zariadenia.
V Európe je rakovina prostaty druhým najčastejším typom rakoviny u mužov s odhadovaným zistením 500,000 100,000 prípadov a 2022 XNUMX úmrtí v roku XNUMX. Test dokáže identifikovať jedincov, u ktorých je väčšia pravdepodobnosť, že budú mať rakovinu v prostate a pomôže pri klinickom rozhodovaní, ako napr. potreba podrobiť sa biopsii na potvrdenie diagnózy.
Štúdie ukázali, že test dokáže odhaliť skoré štádium rakoviny prostaty s vysokou presnosťou (> 99 %) bez falošne pozitívnych výsledkov. Test vyžaduje 5 ml krvi a je indikovaný pre mužov vo veku 55 – 69 rokov so sérovým PSA 3 ng/ml alebo vyšším. Test je založený na detekcii cirkulujúcich nádorových buniek špecifických pre adenokarcinóm prostaty (CTC) v krvi.
„Prelomové označenie zariadenia je uznaním potenciálnych výhod testu v klinickom prostredí, pretože môže pomôcť znížiť počet biopsií u jedincov s benígnymi ochoreniami prostaty a môže tiež zlepšiť mieru detekcie u tých, ktorí majú rakovinu prostaty. S našou patentovanou technológiou obohacovania a detekcie CTC prakticky neexistuje riziko falošných poplachov medzi jednotlivcami, ktorí nemajú rakovinu prostaty,“ povedal Dr Vineet Datta, výkonný riaditeľ spoločnosti. Test už predtým získal certifikáciu CE a je už dostupný v Európe ako „Trublood-Prostate“. UK-NICE minulý rok vydalo MedTech Innovation Briefing, ktoré opísalo test ako „Game Changer“.
Označenie prelomového zariadenia udeľuje FDA pre zariadenia, ktoré preukazujú potenciál pre efektívnejšiu diagnostiku život ohrozujúcich chorôb, ako je rakovina. Zámerom programu prelomových zariadení je poskytnúť pacientom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti včasný prístup k zdravotníckym pomôckam s takýmto označením prostredníctvom prioritnej kontroly, urýchleného vývoja a hodnotenia.
