AffaMed Therapeutics, globálna biotechnologická spoločnosť v klinickom štádiu, ktorá sa venuje vývoju a komercializácii transformačných farmaceutických, digitálnych a chirurgických produktov, dnes oznámila, že americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) povolil svoju aplikáciu Investigational New Drug (IND) na klinický vývoj AM712 (ASKG712), nová vlastná bišpecifická biologická molekula blokujúca vaskulárny endoteliálny rastový faktor (VEGF) aj angiopoetín-2 (Ang-2) na liečbu vaskulárnych ochorení sietnice.
V rámci tohto IND spoločnosť AffaMed čoskoro iniciuje štúdiu fázy 1 v Spojených štátoch s cieľom preskúmať bezpečnosť, znášanlivosť, farmakokinetiku a účinnosť AM712 u jedincov s neovaskulárnou AMD.
AffaMed Therapeutics nedávno uzavrela licenčnú zmluvu s AskGene Pharma Inc. o exkluzívnych právach na vývoj, výrobu a komercializáciu AM712 v bývalej Ázii a na japonských teritóriách globálne.
"Sme nadšení, že môžeme spolupracovať s AskGene a získať naše prvé povolenie IND od FDA." Dr. Dayao Zhao, generálny riaditeľ spoločnosti AffaMed, uviedol: „V rámci našej inovačnej stratégie Čína pre globálnu oblasť, ktorej cieľom je využiť silnú prítomnosť AffaMed v Číne a USA na rozvoj diferencovaných terapeutík pre svetové trhy, táto licenčná zmluva ďalej posilňuje našu globálnu oftalmológiu. . Som veľmi rád, že môžem byť svedkom našej rýchlej realizácie tejto stratégie od licencovania až po schválenie US IND a teším sa na našu úzku spoluprácu s AskGene.
„Spoločnosť AskGene sa zaviazala rýchlo prinášať pacientom bezpečné a účinné lieky pomocou inovatívnych technológií. Sme veľmi radi, že môžeme spolupracovať s AffaMed na vývoji sľubnej anti-VEGF/ANG2 bišpecifickej molekuly AMG712(ASKG712) v prospech pacientov,“ povedal generálny riaditeľ AskGene Dr. Jeff Lu: „Výnimočná globálna odbornosť tímu AffaMed v oblasti oftalmológie bola dôležitý faktor pre našu spoluprácu. Spoločnou prácou môžeme urýchliť vývoj ASKG712 globálne.“
Dr Ji Li, prezident spoločnosti AffaMed, poznamenal: „Veríme, že AM712 má potenciál byť najlepšou bišpecifickou biologickou molekulou proti VEGF/Ang-2 vo svojej triede, ktorá rieši vysoké neuspokojené medicínske potreby u pacientov s vaskulárnymi ochoreniami sietnice. Sme nadšení, že môžeme demonštrovať naše silné výkonné schopnosti tým, že do 2 mesiacov po dokončení našej licenčnej zmluvy so spoločnosťou AskGene získame povolenie od US IND.“
