V súlade s plánom spoločnosť GoldenBiotech predloží záverečnú správu o analýze klinického skúšania a súvisiace dokumenty o výskume a vývoji americkej FDA, aby požiadala o povolenie na núdzové použitie (EUA) pre antrochinonol (HOCENA®).
Táto štúdia je randomizovanou, dvojito zaslepenou, placebom kontrolovanou štúdiou fázy 2 na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti Antroquinonolu u hospitalizovaných pacientov s miernym až stredne ťažkým zápalom pľúc v dôsledku COVID-19 (choroba Coronavirus SARS-CoV-2). V skutočnosti štúdia zahŕňala aj ťažkých pacientov na JIS, ktorí potrebujú kyslíkovú podporu. Po dokončení všetkých skríningových hodnotení a splnení kritérií oprávnenosti budú pacienti dostávať buď 100 mg antrochinonolu alebo placebo dvakrát denne počas 14 dní v kombinácii s terapiou Standard of Care (SoC) podľa miestnych zásad SoC. Štúdia dokončila nábor 124 pacientov v USA, Peru a Argentíne, kde prevláda nový pandemický otras s vysoko prenášanými variantmi SARS-CoV-2.
Údaje z klinických štúdií odhalili:
1. Primárna miera výsledku: pomer zotavenia [Časový rámec: 14 dní] Podiel pacientov, ktorí sú nažive a bez respiračného zlyhania (napr. bez potreby invazívnej mechanickej ventilácie, neinvazívnej ventilácie, vysokého prietoku kyslíka alebo ECMO) na Deň 14. Výsledok: V skupine Antroquinonol bol pomer zotavenia 97.9 % v deň návštevy 14. Okrem toho sa nezistilo žiadne úmrtie alebo respiračné zlyhanie v skupine s antrochinonolom v deň návštevy 28 s pomerom zotavenia 100 %.
2. Sekundárne výsledky: (a) Trvanie pobytu na JIS: Výsledok: Medián trvania pobytu na JIS v antrochinonolovej skupine bol o 9.5 dňa kratší ako v skupine s placebom. (b) Trvanie hospitalizácie [Časový rámec: 28 dní]: čas na prepustenie pacienta.Výsledok: Medián trvania hospitalizácie bol 4 dni v skupine s antrochinonolom.(c) Čas do 2-bodového zlepšenia [Časový rámec: 28 dní] : Skóre klinickej zmeny merané „ordinálnou stupnicou klinického zlepšenia COVID-19 WHO“. Výsledok: Stredný čas do dosiahnutia skóre 0 v „ordinálnej škále klinického zlepšenia ochorenia COVID-19 WHO“ bol 29 dní v skupine s antrochinonolom.(d) Čas do virologického klírensu [Časový rámec: 28 dní]: merané ako dni štúdie od začiatku liečby do prvého negatívneho testu SARS-CoV-2 PCR. Výsledok: Medián času do virologického klírensu bol 14 dní v skupine s antrochinonolom.
Pri hodnotení bezpečnosti údaje odhalili, že antrochinonol preukázal dobrú znášanlivosť a výsledky bezpečnosti.
