Pod obchodným názvom Trodelvy® americký FDA predtým udelil zrýchlené schválenie SG v apríli 2020 a potom rozšíril svoju indikáciu s úplným schválením v apríli 2021 pre dospelých pacientov s neresekovateľným lokálne pokročilým alebo mTNBC, ktorí dostali dve alebo viac predchádzajúcich systémových terapií. aspoň jeden z nich na metastatické ochorenie. V máji 2021 Everest oznámil, že Čínska národná správa medicínskych produktov akceptovala jej žiadosť o biologickú licenciu s prioritným posúdením pre SG pre dospelých pacientov s neresekovateľným lokálne pokročilým alebo metastatickým TNBC, ktorí dostali dve alebo viac predchádzajúcich systémových terapií, aspoň jednu z nich pre metastázy. choroba.
V novembri 2021 Everest oznámil hlavné výsledky svojej štúdie EVER-2-132 fázy 001b o SG, ktorá splnila svoj primárny koncový ukazovateľ s 38.8 % celkovou mierou odpovede (ORR). Táto štúdia zahŕňala 80 ľudí v Číne a výsledky boli v súlade s výsledkami z globálnej štúdie fázy 3 ASCENT, čím sa preukázala podobná účinnosť v čínskej populácii.
TNBC je najagresívnejším typom rakoviny prsníka a predstavuje približne 15 % všetkých druhov rakoviny prsníka. Stredný vek diagnóz rakoviny prsníka má tendenciu byť mladší v ázijských ako západných krajinách a percento molekulárneho podtypu TNBC sa za posledných 10 rokov zvyšuje. TNBC bunky nemajú estrogénové a progesterónové receptory a majú obmedzený receptor 2 ľudského epidermálneho rastového faktora (HER2). Vzhľadom na povahu TNBC sú možnosti účinnej liečby v porovnaní s inými typmi rakoviny prsníka extrémne obmedzené. TNBC má vyššiu šancu na recidívu a metastázy ako iné typy rakoviny prsníka. Priemerný čas do metastatickej recidívy pre TNBC je približne 2.6 roka v porovnaní s 5 rokmi pri iných rakovinách prsníka a relatívna päťročná miera prežitia je oveľa nižšia. Medzi ženami s metastatickým TNBC je päťročná miera prežitia 12% v porovnaní s 28% u žien s inými typmi metastatického karcinómu prsníka.
ČO SI Z TOHTO ČLÁNKU ODniesť:
- In May 2021, Everest announced that the China National Medical Products Administration accepted its Biologics License Application with priority review for SG for adult patients with unresectable locally advanced or metastatic TNBC who have received two or more prior systemic therapies, at least one of them for metastatic disease.
- FDA previously granted accelerated approval to SG in April 2020 and then expanded its indication with full approval in April 2021 for adult patients with unresectable locally advanced or mTNBC who have received two or more prior systemic therapies, at least one of them for metastatic disease.
- The median age of breast cancer diagnoses tends to be younger in Asian than western countries, and the percentage of the TNBC molecular subtype has been increasing in the past 10 years.
