Táto jednocentrová, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia fázy I plánuje zaradiť 56 subjektov na vyhodnotenie znášanlivosti, bezpečnosti a farmakokinetických charakteristík po jednorazovom/viacnásobnom podaní zdravým čínskym dobrovoľníkom. Profesor Wang Yongjun, dekan pekinskej nemocnice Tiantan, Capital Medical University, je hlavným riešiteľom. Štúdia bola oficiálne spustená 2. decembra 2021, pričom prvá dávka 4 subjektom v prvej dávkovacej skupine bola dokončená 8. decembra.
„Začiatok dávkovania v prvej klinickej štúdii SIM0307 spoločnosti Simcere je ďalším dôležitým krokom vpred v globálnom vývoji AER-271, keďže sa snažíme vytvoriť potrebnú a zmysluplnú terapiu pre akútnu ischemickú cievnu mozgovú príhodu,“ povedal Mike Gresser, vedúci vedeckého oddelenia aeromics. . Gresser dodal: „TPA a iné trombolytické liečby vedú k reperfúzii, ktorá je nevyhnutná, ale často vedie k reperfúznemu poškodeniu. Očakáva sa, že liečba AER-271 spolu s trombolytickou terapiou pomôže znížiť edém včasným zásahom do zápalového procesu, ktorý je výsledkom reperfúzie pomocou tPA, manuálnej trombektómie a inej trombolytickej liečby.
Aeromics a Simcere uzavreli v novembri 2019 zmluvu o spolupráci a výhradnú licenčnú zmluvu pre AER-271, klinickú fázu antiedémovej terapie, ktorá sa vyvíja na liečbu mŕtvice a iných indikácií vo Veľkej Číne (pevninská Čína, Hong Kong, Macao a Taiwan). Podľa dohody bude spoločnosť Simcere zodpovedná za klinický vývoj a komercializáciu AER-271 vo Veľkej Číne. V apríli 2021 Čínska národná správa medicínskych produktov (NMPA) schválila klinickú skúšku SIM0307 na indikáciu edému mozgu po akútnej závažnej ischemickej cievnej mozgovej príhode.
"Sme veľmi radi, že SIM0307 dosiahla v Číne dôležitý míľnik." povedal Dr. Renhong Tang, výkonný riaditeľ a výkonný viceprezident spoločnosti Simcere, „Rýchly pokrok tejto molekuly podčiarkuje kombinovaný talent svetovej triedy v oblasti výskumu a vývoja Aeromics a Simcere, klinického vývoja, výroby a komercializácie.“
„Naďalej oceňujeme náš vzťah so spoločnosťou Simcere, keďže naše tímy úzko spolupracujú na rozvoji tohto programu. Všetko, čomu sme verili o ich silných stránkach v oblasti výskumu, vývoja a výroby, sa ukázalo ako pravdivé a povaha spolupráce ich tímu prekonala naše očakávania. Sme radi, že vidíme pokrok spoločnosti Simcere, keď sa pripravujeme na našu fázu IIa skúšky dôkazu mechanizmu tu v Spojených štátoch.“ povedal Thomas Zindrick, výkonný predseda Aeromics.
Výkonný predseda a generálny riaditeľ spoločnosti Simcere, pán Jinsheng Ren, uzavrel: „Sme hrdí na to, že vyvíjame SIM0307 (AER-271), keďže premieňame biológiu, ktorá získala Nobelovu cenu, do zmysluplných terapeutík pre vážne chorých pacientov s veľmi obmedzenými možnosťami liečby. Okrem toho má SIM0307 potenciál na synergiu s inými produktmi v portfóliu CNS spoločnosti Simcere, ako je Sanbexin®, ktorý môže ďalej zlepšiť výsledky pacientov s mozgovou príhodou. Tešíme sa na budúci vzrušujúci pokrok v partnerstve spolu s tímom Aeromics.“
