Nový implantát pre chrupavkové a osteochondrálne defekty

Spoločnosť CartiHeal Ltd. dnes oznámila, že americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) udelil pre svoj implantát Agili-C™ predbežné schválenie (PMA).         

Implantát je indikovaný na liečbu povrchových lézií kolenného kĺbu (International Cartilage Repair Society, ICRS) stupňa III alebo vyššie, s celkovou liečiteľnou plochou 1-7 cm2, bez závažnej osteoartritídy (Kellgren-Lawrence stupeň 0-3 ).

Schválenie PMA bolo udelené na základe výsledkov dvojročnej kľúčovej klinickej štúdie IDE. Štúdia potvrdila nadradenosť implantátu Agili-C™ oproti súčasnému chirurgickému štandardu starostlivosti (SSOC) – mikrofraktúra a debridement, na liečbu povrchových lézií kolenného kĺbu, chondrálnych a osteochondrálnych defektov. Štúdia bola multicentrická, randomizácia 2:1, otvorená a kontrolovaná. Celkovo bolo zaradených 251 subjektov, 167 v ramene Agili-C™ a 84 v ramene SSOC, na 26 miestach v USA aj mimo nich.

Primárnym koncovým bodom štúdie bola zmena priemerného skóre poranenia kolena a osteoartrózy (KOOS celkovo) z východiskovej hodnoty na 24 mesiacov, ktoré pozostáva z 5 subškál: bolesť, iné symptómy, kvalita života (QOL), aktivity každodenného života (ADL) a šport. Celkové skóre KOOS sa pohybuje od 0 do 100, pričom vyššie hodnoty predstavujú lepšie výsledky.

Údaje získané zo štúdie preukázali nadradenosť Agili-C™ v porovnaní so súčasným štandardom chirurgickej starostlivosti (debridement alebo mikrofraktúra, SSOC). Bayesovská zadná pravdepodobnosť nadradenosti po 24 mesiacoch bola stanovená ako 1.000 0.98, čo prekračuje vopred stanovený prah XNUMX potrebný na preukázanie nadradenosti.

• Základné celkové skóre KOOS bolo podobné v oboch skupinách: 41.2 v ramene Agili-C™ a 41.7 v ramene SSOC. V 24. mesiaci sa KOOS celkovo zlepšil na 84.3 v ramene Agili-C™ v porovnaní so 62.0 v ramene SSOC.

• Stupeň zlepšenia pre Agili-C™ v porovnaní s SSOC bol podobný u jedincov s miernou až stredne závažnou osteoartritídou (Kellgren-Lawrence stupeň 2 alebo 3) au jedincov s veľkými léziami (celkové plochy lézií väčšie ako 3 cm2).

• Prevaha implantátu Agili-C™ nad SSOC bola potvrdená aj vo všetkých sekundárnych koncových bodoch štúdie. Potvrdzujúce koncové body: KOOS bolesť, KOOS ADL a KOOS QOL a miera odpovedí.

• Podiel respondentov, ktorý bol a priori definovaný ako zlepšenie o najmenej 30 bodov v celkovom KOOS po 24 mesiacoch v porovnaní s východiskovou hodnotou, bol 77.8 % v ramene Agili-C™ v porovnaní s 33.6 % v ramene SSOC.

„Výsledky 2-ročnej štúdie, ktoré preukázali nadradenosť implantátu Agili-C™ v porovnaní so súčasným štandardom chirurgickej starostlivosti, ponúkajú dôležitý potenciálny prínos pre milióny pacientov,“ povedal Nir Altschuler, zakladateľ a generálny riaditeľ spoločnosti CartiHeal. „Tento míľnik bol dosiahnutý vďaka podpore našich regulačných poradcov, Hogana Lovellsa, našich štatistických konzultantov, Biomedical Statistical Consulting a mnohých oddaných vyšetrovateľov a pacientov, ktorí sa zúčastnili na našich štúdiách. Sme vďační za každú ich pomoc. Schválenie FDA nám umožňuje iniciovať komercializáciu a poskytnúť pacientom lepšie riešenie v porovnaní so súčasným štandardom možností starostlivosti.“