Očakáva sa, že v štúdii bude randomizovaných 64 vysoko senzibilizovaných pacientov po transplantácii obličky s cPRA ≥ 99.9 %, čo predstavuje podskupinu veľmi vysoko senzibilizovaných pacientov, ktorí sú naďalej znevýhodnení napriek uprednostňovaniu v rámci amerického systému prideľovania obličiek. Keď bude darcovský orgán dostupný a pozitívna krížová skúška s určeným príjemcom naznačuje, že orgán nie je kompatibilný, pacient bude randomizovaný buď na liečbu desenzibilizáciou imlifidázou, alebo do kontrolnej skupiny, ktorá dostane štandardnú starostlivosť (tj čaká na kompatibilnejšiu liečbu obličky ponúkajú alebo dostáva experimentálnu desenzibilizačnú liečbu). Primárnym koncovým bodom štúdie pre imlifidázu na vyhodnotenie prínosu pri transplantácii vysoko senzibilizovaných pacientov je funkcia obličkového štepu po 12 mesiacoch, meraná pomocou eGFR (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie).
Ciele štúdie ConfIdeS sú v súlade s americkým výkonným nariadením „Advancing American Kidney Health“ („AAKH“) (https://kidney360.asnjournals.org/content/1/6/557), ktoré sa sústreďuje okolo troch širokých ciele: (1) zníženie rizika zlyhania obličiek; (2) zlepšenie prístupu a kvality liečebných možností zameraných na človeka; a (3) zvýšenie prístupu k transplantáciám obličiek, pričom posledné dve sú priamo spojené s rozširujúcou sa transplantáciou.
Robert A. Montgomery, MD, profesor chirurgie a riaditeľ, NYU Langone Transplant Institute v New Yorku, bol vymenovaný za národného koordinátora pre skúšanie ConfIdeS. Do štúdie budú zaradení pacienti v 12 až 15 popredných transplantačných centrách v USA
Ukončenie registrácie do štúdie sa očakáva v druhej polovici roku 2022, pričom sa očakáva, že 12-mesačné obdobie následnej štúdie bude ukončené v druhej polovici roku 2023. Očakáva sa, že výsledky z tejto kľúčovej štúdie podporia potenciálne predloženie BLA FDA v rámci zrýchleného postupu schvaľovania v prvej polovici roku 2024.
Imlifidase už získala podmienečné marketingové schválenie v Európe na desenzibilizačnú liečbu vysoko senzibilizovaných dospelých pacientov po transplantácii obličky s pozitívnym krížovým testom proti dostupnému zosnulému darcovi.
