Nová vakcína Spikevax COVID-19 získala schválenie od amerického FDA

„Schválenie Spikevaxu FDA je významným krokom v boji proti pandémii COVID-19 a označuje druhú vakcínu schválenú na prevenciu COVID-19. Verejnosť si môže byť istá, že Spikevax spĺňa vysoké štandardy FDA pre bezpečnosť, účinnosť a kvalitu výroby, ktoré sa vyžadujú od akejkoľvek vakcíny schválenej na použitie v Spojených štátoch,“ povedala úradujúca komisárka FDA Janet Woodcock, MD „Zatiaľ čo stovky miliónov dávok Moderna COVID -19 Vakcína bola podaná jednotlivcom na základe povolenia na núdzové použitie, chápeme, že u niektorých jednotlivcov môže schválenie tejto vakcíny FDA vniesť ďalšiu dôveru pri rozhodovaní o očkovaní.“

Spikevax má rovnaké zloženie ako vakcína EUA Moderna COVID-19 a podáva sa ako primárna séria dvoch dávok s odstupom jedného mesiaca. Spikevax sa môže používať zameniteľne s vakcínou EUA Moderna COVID-19 na poskytnutie série očkovaní proti COVID-19. Vakcína Moderna COVID-19 zostáva dostupná v rámci EUA ako dvojdávková primárna séria pre jednotlivcov vo veku 18 rokov a starších, ako tretia primárna séria dávky pre jednotlivcov vo veku 18 rokov a starších, u ktorých sa zistilo, že majú určité druhy imunokompromisov, a ako jedna posilňovacia dávka pre jedincov vo veku 18 rokov a starších najmenej päť mesiacov po ukončení základnej série vakcíny. Je tiež povolená na použitie ako heterológna (alebo „mix and match“) jednorazová posilňovacia dávka pre jedincov vo veku 18 rokov a starších po ukončení základného očkovania inou dostupnou vakcínou proti COVID-19.

„Lekárski a vedeckí experti FDA vykonali dôkladné vyhodnotenie vedeckých údajov a informácií uvedených v žiadosti týkajúcich sa bezpečnosti, účinnosti a kvality výroby Spikevaxu. To zahŕňa nezávislé overenie analýz predložených spoločnosťou agentúrou, naše vlastné analýzy údajov spolu s podrobným hodnotením výrobných procesov, testovacích metód a výrobných zariadení,“ povedal Peter Marks, MD, Ph.D., riaditeľ Centrum pre biologické hodnotenie a výskum FDA. „Bezpečné a účinné vakcíny sú našou najlepšou obranou proti pandémii COVID-19 vrátane aktuálne cirkulujúcich variantov. Verejnosť si môže byť istá, že táto vakcína bola schválená v súlade s prísnymi vedeckými štandardmi FDA.“

FDA hodnotenie údajov o účinnosti na schválenie pre jednotlivcov vo veku 18 rokov a starších

Žiadosť o biologickú licenciu Spikevax (BLA) stavia na údajoch a informáciách, ktoré podporili EUA, ako sú predklinické a klinické údaje, ako aj podrobnosti o výrobnom procese a miestach, kde sa vakcína vyrába. FDA vyhodnocuje a vykonáva svoje vlastné analýzy údajov, aby určila, či bola preukázaná bezpečnosť a účinnosť vakcíny a či spĺňa štandard na schválenie a či informácie o výrobe a zariadení zabezpečujú kvalitu a konzistenciu vakcíny. 

Schválenie Spikevaxu je založené na hodnotení FDA a analýze následných údajov o bezpečnosti a účinnosti z prebiehajúcej randomizovanej, placebom kontrolovanej, zaslepenej klinickej štúdie, ktorá podporila EUA pre vakcínu Moderna COVID-2020 z decembra 19 a informácie z post EUA. skúsenosti na ďalšie informovanie o bezpečnosti a účinnosti. 

Aktualizované analýzy na určenie účinnosti Spikevaxu zahŕňali 14,287 14,164 príjemcov vakcíny a 18 2 príjemcov placeba vo veku 93 rokov a starších, ktorí pred podaním prvej dávky nemali dôkaz infekcie SARS-CoV-19. Údaje použité na analýzy sa nazbierali predtým, ako sa objavil variant Omicron. Tieto údaje preukázali, že Spikevax bol 55 % účinný pri prevencii COVID-19, pričom 744 prípadov COVID-19 sa vyskytlo v skupine s vakcínou a 98 prípadov COVID-XNUMX v skupine s placebom. Vakcína bola tiež XNUMX% účinná pri prevencii závažných ochorení.

FDA Hodnotenie bezpečnostných údajov na schválenie pre jednotlivcov vo veku 18 rokov a starších

Analýza bezpečnosti Spikevaxu FDA zahŕňala približne 15,184 15,162 príjemcov vakcíny a 18 7,500 príjemcov placeba vo veku 6 rokov a starších, pričom viac ako polovica týchto účastníkov bola sledovaná z hľadiska výsledkov bezpečnosti najmenej štyri mesiace po druhej dávke. Približne XNUMX XNUMX účastníkov, ktorí boli pôvodne zaradení na podávanie Spikevaxu v zaslepenej fáze klinickej štúdie, dokončilo sledovanie bezpečnosti najmenej XNUMX mesiacov po druhej dávke.

Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky účastníkmi klinického skúšania boli bolesť, začervenanie a opuch v mieste vpichu, únava, bolesť hlavy, bolesť svalov alebo kĺbov, triaška, nevoľnosť/vracanie, opuchnuté lymfatické uzliny pod paží a horúčka.

Okrem toho FDA vykonala po očkovaní vakcínou Moderna COVID-19 dôsledné vyhodnotenie údajov z bezpečnostného dohľadu po vydaní povolenia týkajúcich sa myokarditídy (zápal srdcového svalu) a perikarditídy (zápal tkaniva obklopujúceho srdce) a zistila, že údaje preukazujú zvýšené riziká najmä do siedmich dní po druhej dávke, pričom pozorované riziko je najvyššie u mužov vo veku 18 až 24 rokov. Dostupné údaje z krátkodobého sledovania naznačujú, že u väčšiny jedincov symptómy vymizli. Niektorí jednotlivci však potrebovali podporu intenzívnej starostlivosti. Zatiaľ nie sú dostupné informácie o potenciálnych dlhodobých zdravotných výsledkoch. Informácie o predpisovaní lieku Spikevax obsahujú varovanie o týchto rizikách.

FDA vykonala svoje vlastné hodnotenie prínosu a rizika pomocou modelovania, aby predpovedala, koľkým symptomatickým prípadom COVID-19, hospitalizácii, prijatiu na jednotku intenzívnej starostlivosti (JIS) a úmrtiam na COVID-19 vakcína u jedincov vo veku 18 rokov a starších zabráni v porovnaní s počet potenciálnych prípadov myokarditídy/perikarditídy, hospitalizácií, prijatia na JIS a úmrtí, ktoré môžu súvisieť s vakcínou. FDA zistila, že prínosy vakcíny prevažujú nad rizikom myokarditídy a perikarditídy u jedincov vo veku 18 rokov a starších.

FDA požaduje, aby spoločnosť vykonala postmarketingové štúdie na ďalšie posúdenie rizík myokarditídy a perikarditídy po očkovaní Spikevaxom. Tieto štúdie budú zahŕňať vyhodnotenie dlhodobých výsledkov u jedincov, u ktorých sa po očkovaní Spikevaxom rozvinie myokarditída. Okrem toho, aj keď to nie sú požiadavky FDA, spoločnosť sa zaviazala vykonať ďalšie štúdie bezpečnosti po uvedení lieku na trh, vrátane vykonania štúdie registra tehotenstva na vyhodnotenie výsledkov tehotenstva a dojčiat po podaní Spikevaxu počas tehotenstva.

FDA udelil tejto žiadosti prioritné preskúmanie. Schválenie bolo udelené spoločnosti ModernaTX, Inc.