Nový test na zlepšenie diagnostiky Alzheimerovej choroby

Americký úrad pre potraviny a liečivá dnes povolil uvedenie na trh prvého diagnostického testu in vitro na včasnú detekciu amyloidných plakov spojených s Alzheimerovou chorobou. Test Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) je určený na použitie u dospelých pacientov vo veku 55 rokov a starších s kognitívnou poruchou, u ktorých sa vyšetruje Alzheimerova choroba a iné príčiny poklesu kognitívnych funkcií.           

„Dostupnosť in vitro diagnostického testu, ktorý môže potenciálne eliminovať potrebu časovo náročných a drahých PET skenov, je skvelou správou pre jednotlivcov a rodiny, ktoré sa zaujímajú o možnosť diagnózy Alzheimerovej choroby,“ povedal Jeff Shuren, MD, JD, riaditeľ. z centra FDA pre zariadenia a rádiologické zdravie. „S testom Lumipulse existuje nová možnosť, ktorú je možné zvyčajne dokončiť v ten istý deň a môže poskytnúť lekárom rovnaké informácie o stave amyloidu v mozgu bez rizika ožiarenia, aby pomohla určiť, či je kognitívna porucha pacienta spôsobená Alzheimerovou chorobou. “

Podľa Národného inštitútu zdravia môže mať viac ako šesť miliónov Američanov, väčšina vo veku 65 rokov alebo starších, demenciu spôsobenú Alzheimerovou chorobou, mozgovou poruchou, o ktorej je známe, že pomaly ničí pamäť a myslenie a nakoniec aj schopnosť vykonávať najjednoduchšie úlohy. U väčšiny ľudí s Alzheimerovou chorobou sa klinické príznaky objavia najskôr v neskoršom veku. 

Alzheimerova choroba je progresívna, čo znamená, že sa časom zhoršuje. Včasná a presná diagnóza je dôležitá na pomoc pacientom a opatrovateľom pri plánovaní a možnostiach včasnej liečby. Existuje neuspokojená potreba spoľahlivého a bezpečného testu, ktorý dokáže presne identifikovať pacientov s amyloidnými plakmi v súlade s Alzheimerovou chorobou. Zatiaľ čo amyloidné plaky sa môžu vyskytnúť pri iných ochoreniach, schopnosť zistiť prítomnosť plaku spolu s ďalšími hodnoteniami pomáha lekárovi určiť pravdepodobnú príčinu symptómov a nálezov pacienta. Pred dnešnou autorizáciou lekári používali skenovanie pomocou pozitrónovej emisnej tomografie (PET), čo je potenciálne nákladná a ťažkopádna možnosť na detekciu/vizualizáciu amyloidných plakov v mozgu pacienta, často roky pred nástupom klinických symptómov, na pomoc pri diagnostike Alzheimerovej choroby.

Test Lumipulse je určený na meranie pomeru koncentrácií β-amyloidu 1-42 a β-amyloidu 1-40 (špecifické proteíny, ktoré sa môžu hromadiť a vytvárať plaky), ktoré sa nachádzajú v ľudskom mozgovomiechovom moku (CSF), čo môže lekárom pomôcť určiť, či pacient má pravdepodobne amyloidné plaky, čo je charakteristický znak Alzheimerovej choroby. Výsledky sa musia interpretovať v spojení s inými klinickými informáciami o pacientovi.

Pozitívny výsledok testu Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) je v súlade s prítomnosťou amyloidných plakov, podobne ako pri PET vyšetrení. Negatívny výsledok je v súlade s negatívnym výsledkom amyloidného PET skenu. Negatívny výsledok testu znižuje pravdepodobnosť, že kognitívne poškodenie pacienta je spôsobené Alzheimerovou chorobou, čo umožňuje lekárom sledovať iné príčiny poklesu kognitívnych funkcií a demencie. Test nie je určený ako skríning alebo samostatný diagnostický test. Existuje tiež možnosť, že pozitívny výsledok testu by sa mohol pozorovať u pacientov s inými typmi neurologických stavov, ako aj u starších kognitívne zdravých ľudí, čo podčiarkuje dôležitosť použitia tohto testu v spojení s inými klinickými hodnoteniami. 

FDA vyhodnotila bezpečnosť a účinnosť tohto testu v klinickej štúdii s 292 vzorkami CSF z banky vzoriek iniciatívy Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Vzorky boli testované pomocou Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) a porovnané s výsledkami amyloidného PET skenu. V tejto klinickej štúdii malo 97 % jedincov s pozitívnymi výsledkami Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) prítomnosť amyloidných plakov na PET skene a 84 % jedincov s negatívnymi výsledkami malo negatívny amyloidový PET sken .

Riziká spojené s testom Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) sú najmä možnosť falošne pozitívnych a falošne negatívnych výsledkov testu. Falošne pozitívne výsledky v spojení s inými klinickými informáciami môžu viesť k nesprávnej diagnóze a zbytočnej liečbe Alzheimerovej choroby. To by mohlo viesť k psychickým ťažkostiam, oneskoreniu pri stanovení správnej diagnózy, ako aj nákladom a riziku vedľajších účinkov nepotrebnej liečby. Falošne negatívne výsledky testov môžu viesť k ďalším nepotrebným diagnostickým testom a potenciálnemu oneskoreniu účinnej liečby. Dôležité je, že Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) nie je samostatný test a na určenie možností liečby by sa mali použiť iné klinické hodnotenia alebo dodatočné testy. 

Agentúra FDA preverila zariadenie prostredníctvom postupu preskúmania pred uvedením na trh De Novo, čo je regulačná cesta pre zariadenia s nízkym až stredným rizikom nového typu. Táto akcia vytvára novú regulačnú klasifikáciu, čo znamená, že nasledujúce pomôcky rovnakého typu s rovnakým určeným použitím môžu prejsť procesom FDA 510(k) pred uvedením na trh, v rámci ktorého môžu pomôcky získať povolenie na uvedenie na trh preukázaním podstatnej rovnocennosti s predikátovou pomôckou.

Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) získalo označenie Breakthrough Device, proces určený na urýchlenie vývoja a revízie zariadení, ktoré môžu poskytnúť efektívnejšiu liečbu alebo diagnostiku život ohrozujúcich alebo nezvratne oslabujúcich chorôb. alebo podmienky.

FDA povolil predaj Lumipulse G ß-amyloid Ratio (1-42/1-40) spoločnosti Fujirebio Diagnostics, Inc.