Nová liečba pokročilého karcinómu prostaty u dospelých

Accord BioPharma, americká špecializovaná divízia Intas Pharmaceuticals, Ltd. zameraná na vývoj onkológie, imunológie a terapií kritickej starostlivosti, dnes oznámila uvedenie injekčnej emulzie CAMCEVI™ (leuprolid) 42 mg na liečbu pokročilého karcinómu prostaty u dospelých v USA. Accord BioPharma vedie distribúciu v USA Americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv schválil 25. mája 2021 novú aplikáciu lieku (NDA) CAMCEVI od Foresee Pharmaceuticals.

CAMCEVI je vôbec prvá sterilná formulácia leuprolidmezylátu na subkutánnu injekciu pripravená na injekčné podanie, ktorá sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke bez potreby miešania. V otvorenej jednoramennej štúdii so 137 dospelými, ktorí dostali 42 mg CAMCEVI v deň 0 a týždeň 24, CAMCEVI ponúkal konzistentnú supresiu testosterónu na kastračné hladiny po úvodnej injekcii, od 4. do 48. týždňa. CAMCEVI sa nemá používať u pacientov s precitlivenosťou na GnRH alebo analógy GnRH v dôsledku možných anafylaktických reakcií.1 Najčastejšie nežiaduce reakcie (≥10 %) vyskytujúce sa počas mediánu trvania sledovania 336 dní boli návaly horúčavy, hypertenzia, reakcie v mieste vpichu, horné dýchacie cesty infekcie, muskuloskeletálna bolesť, únava a bolesť končatín.

Oprávnení pacienti, ktorým je predpísaný CAMCEVI, budú mať prístup k podporným službám, ako sú komerčné riešenia pomoci pri platení, programy pomoci pacientom a klinická horúca linka s personálom sestry, ktorá na požiadanie poskytuje odpovede na otázky pacientov alebo ich ošetrujúceho tímu. Tieto podporné služby pre pacientov sú jedinečne navrhnuté tak, aby vyhovovali potrebám našej populácie pacientov, pomáhali odstraňovať bariéry v terapii a podporovali pacientov počas ich zdravotnej starostlivosti s CAMCEVI. Ak sa chcete dozvedieť viac, navštívte stránku www.camcevihcp.com.

Okrem toho Accord BioPharma ponúka zdravotníckym pracovníkom prístup k AccordConnects™, mobilnej aplikácii navrhnutej na pomoc zdravotníckym pracovníkom spravovať inventár CAMCEVI v praxi. Aplikácia umožňuje zdravotníckym pracovníkom skenovať čiarové kódy na presné zaznamenávanie fyzických zásob CAMCEVI, projektovanie budúcich požiadaviek na inventár produktov, spúšťanie správ o skladových zásobách a využití a umožňuje doprednú a spätnú sledovateľnosť na lokalizáciu produktu.

„Spustenie CAMCEVI v USA demonštruje náš záväzok ísť nad rámec biológie medicíny, vidieť chorobu z pohľadu pacienta a vyvinúť vysokokvalitné terapie, ktoré zlepšia celkový zážitok z liečby,“ povedal Chrys Kokino, prezident US BioPharma v Accord BioPharma.

Dôležité bezpečnostné informácie: CAMCEVI, podobne ako iné agonisty GnRH, spôsobuje prechodné zvýšenie hladín testosterónu v sére počas prvého týždňa liečby, čo môže spôsobiť prechodné zhoršenie symptómov. Pacienti s metastatickými vertebrálnymi léziami a/alebo s obštrukciou močových ciest majú byť počas prvých týždňov liečby pozorne sledovaní. U mužov, ktorí dostávali agonisty GnRH, bola hlásená hyperglykémia a zvýšené riziko vzniku cukrovky. Hladiny glukózy v krvi sa majú monitorovať a riadiť podľa súčasnej klinickej praxe. V súvislosti s použitím agonistov GnRH bolo hlásené zvýšené riziko infarktu myokardu, náhlej srdcovej smrti a mozgovej príhody. Pacienti majú byť sledovaní na kardiovaskulárne ochorenie a podľa súčasnej klinickej praxe. Androgénna deprivačná liečba môže predĺžiť QT interval. U pacientov užívajúcich agonisty GnRH, ako je CAMCEVI, boli hlásené kŕče. Monitorujte hladiny testosterónu v sére po injekcii CAMCEVI. Na základe zistení v štúdiách na zvieratách a mechanizmu účinku môže CAMCEVI spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva gravidným ženám. Najčastejšie (≥10 %) nežiaduce reakcie počas mediánu sledovania 336 dní boli návaly tepla, hypertenzia, reakcie v mieste vpichu, infekcie horných dýchacích ciest, muskuloskeletálna bolesť, únava a bolesť končatín.