Skúmanú žiadosť o nový liek (IND) schválila americká FDA v júni a Centrum pre hodnotenie liekov (CDE) Národného úradu pre medicínske produkty v Číne v októbri minulého roka.
Toto je otvorená, multicentrická klinická štúdia fázy I/II s nasledujúcimi cieľmi: zhodnotiť bezpečnosť u pacientov s MIBC; na určenie odporúčanej dávky 2. fázy (RP2D) a na posúdenie účinnosti neoadjuvantnej liečby MIBC.
„APL-1202 v kombinácii s tislelizumabom ako neoadjuvantná terapia má potenciál byť najlepšou možnosťou liečby pre pacientov s MIBC, veľmi nás teší, že prvému pacientovi sa podal v USA,“ povedal Dr. Xue Yong, MD, PhD, hlavný lekár Dôstojník v Asieris. "Podarilo sa nám pokročiť v skúške uprostred pandémie COVID-19, čo dokazuje nielen efektívnu prácu nášho tímu, ale aj náš záväzok zlepšiť ľudské zdravie."
APL-1202 je perorálne dostupný reverzibilný inhibítor MetAP2 s antiangiogénnymi, protinádorovými aktivitami a môže tiež modulovať imunitné mikroprostredie nádoru. V súčasnosti je vo fáze III/kľúčových klinických skúšaní v Číne, buď ako samostatná látka ako liečba prvej línie pre pacientov so stredne rizikovým neinvazívnym karcinómom močového mechúra (NMIBC), alebo v kombinácii s chemoterapiou ako liečba druhej línie v pacienti so stredným a vysokým rizikom chemorefraktérnej NMIBC. Tislelizumab je humanizovaná IgG4 anti-PD-1 monoklonálna protilátka špecificky navrhnutá tak, aby minimalizovala väzbu na FcyR na makrofágoch. Čínska národná správa medicínskych produktov (NMPA) schválila tislelizumab v piatich indikáciách, vrátane úplného schválenia pre prvolíniovú liečbu pacientov s pokročilým skvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) v kombinácii s chemoterapiou a pre prvolíniovú liečbu pacientov s pokročilým neskvamóznym NSCLC v kombinácii s chemoterapiou. NMPA tiež udelila podmienečný súhlas na liečbu pacientov s klasickým Hodgkinovým lymfómom (cHL), ktorí podstúpili aspoň dve predchádzajúce terapie, na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom (UC) s vysokou expresiou PD-L1, u ktorých ochorenie progredovalo počas alebo po chemoterapii obsahujúcej platinu alebo do 12 mesiacov po neoadjuvantnej alebo adjuvantnej liečbe chemoterapiou obsahujúcou platinu a na liečbu pacientov s hepatocelulárnym karcinómom (HCC), ktorí dostali aspoň jednu systémovú liečbu. Úplné schválenie týchto indikácií závisí od výsledkov prebiehajúcich randomizovaných, kontrolovaných potvrdzujúcich klinických štúdií.
ČO SI Z TOHTO ČLÁNKU ODniesť:
- NMPA also granted conditional approval for the treatment of patients with classical Hodgkin’s lymphoma (cHL) who received at least two prior therapies, for the treatment of patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) with PD-L1 high expression whose disease progressed during or following platinum-containing chemotherapy or within 12 months of neoadjuvant or adjuvant treatment with platinum-containing chemotherapy, and for the treatment of patients with hepatocellular carcinoma (HCC) who have received at least one systemic therapy.
- It is currently in Phase III/pivotal clinical trials in China, either as single agent as first-line treatment for patients with intermediate-risk non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC), or in combination with a chemotherapy as second-line treatment in patients with intermediate and high-risk chemo-refractory NMIBC.
- The China National Medical Products Administration (NMPA) has approved tislelizumab in five indications, including full approval for first-line treatment of patients with advanced squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) in combination with chemotherapy and for first-line treatment of patients with advanced non-squamous NSCLC in combination with chemotherapy.
