Spoločnosť Sirnaomics Ltd. dnes oznámila podanie dávky prvému subjektu v klinickej štúdii fázy I v USA so systémovým terapeutikom siRNA (malá interferujúca RNA), STP707, na liečbu fibrózy pečene pri primárnej sklerotizujúcej cholangitíde s intravenóznym (IV) podaním.
Jednocentrová, randomizovaná, sekvenčná kohortová štúdia s eskaláciou dávky, hodnotí bezpečnosť, znášanlivosť a farmakokinetiku STP707 podávaného intravenózne zdravým dobrovoľníkom ako jedna vzostupná dávka. Subjekty sú rozdelené do štyroch kohort, z ktorých kohorta A dostane 3 mg dávku prostredníctvom IV infúzie, kohorta B dostane 6 mg, kohorta C dostane 12 mg a kohorta D dostane 24 mg. Štúdia zahŕňa až 50 zdravých jedincov vo veku od 18 do 55 rokov.
„Táto štúdia fázy I je zásadným krokom vpred v našom programe vývoja liekov na fibrózu pečene a umožní nám zhromaždiť veľmi dôležité údaje o bezpečnosti a dávkovaní, ktoré podporia naše budúce štúdie využívajúce STP707 na liečbu fibrózy pečene spôsobenej primárnou sklerotizujúcou cholangitídou. Táto štúdia nám umožní rozšíriť naše chápanie toho, ako môže tento terapeutický kandidát ovplyvniť viac pacientov so zriedkavými poruchami, ktorí potrebujú účinnú liečbu,“ povedal výkonný riaditeľ a hlavný lekár Sirnaomics Michael Molyneaux MD.
„Ako najzávažnejší typ fibrózy pečene, hodnotenie STP707 na liečbu primárnej sklerotizujúcej cholangitídy, prinesie nádej masívnej populácii pacientov trpiacich rôznymi typmi fibrózy pečene a s obrovskými neuspokojenými medicínskymi potrebami. Toto je pre Sirnaomics kľúčový míľnik v našom vývoji IV formulácie tohto terapeutického produktu siRNA na liečbu chronických chorôb,“ komentoval Dr. Patrick Lu, zakladateľ, predseda predstavenstva, výkonný riaditeľ, prezident a generálny riaditeľ Sirnaomics.
ČO SI Z TOHTO ČLÁNKU ODniesť:
- „Táto štúdia fázy I je zásadným krokom vpred v našom programe vývoja liekov na fibrózu pečene a umožní nám zhromaždiť veľmi dôležité údaje o bezpečnosti a dávkovaní, ktoré podporia naše budúce štúdie využívajúce STP707 na liečbu fibrózy pečene spôsobenej primárnou sklerotizujúcou cholangitídou.
- Subjekty sú rozdelené do štyroch kohort, z ktorých kohorta A dostane 3 mg dávku prostredníctvom IV infúzie, kohorta B dostane 6 mg, kohorta C dostane 12 mg a kohorta D dostane 24 mg.
- „Ako najzávažnejší typ fibrózy pečene, hodnotenie STP707 na liečbu primárnej sklerotizujúcej cholangitídy, prinesie nádej masívnej populácii pacientov trpiacich rôznymi typmi fibrózy pečene a s obrovskými neuspokojenými medicínskymi potrebami.
