Armata Pharmaceuticals, Inc., biotechnologická spoločnosť zameraná na bakteriofágové terapeutiká špecifické pre patogény pre bakteriálne infekcie rezistentné na antibiotiká a ťažko liečiteľné bakteriálne infekcie, dnes oznámila, že americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) povolil od Armaty Investigational New Drug (IND) žiadosť o začatie klinického skúšania jeho optimalizovaného hlavného terapeutického kandidáta, AP-PA02, v druhej indikácii, bronchiektázii s necystickou fibrózou (NCFB). Spoločnosť plánuje spustiť fázu 2 skúšobnej verzie v roku 2022.
U pacientov s NCFB je pľúcna infekcia Pseudomonas aeruginosa často spojená s častými pľúcnymi exacerbáciami, zníženou kvalitou života a zvýšenou mortalitou a môže si vyžadovať hospitalizáciu kvôli liečbe. Hoci sa chronické inhalačné antibiotiká odporúčajú na dlhodobú liečbu NCFB s častými exacerbáciami, v súčasnosti neexistuje schválená liečba.
„Sme nadšení, že sme získali povolenie FDA, aby sme posunuli AP-PA02 do indikácie druhého dýchania,“ povedal Brian Varnum, generálny riaditeľ spoločnosti Armata. "S týmto regulačným schválením a naším nedávnym financovaním máme dobrú pozíciu na to, aby sme preskúmali klinický prínos AP-PA02 a posunuli AP-SA02 na infekcie protetických kĺbov a AP-PA03 na zápal pľúc."
Okrem nadchádzajúcej štúdie AP-PA02 v NCFB spoločnosť Armata vykonáva aj fázu 1b/2a štúdie („SWARM-Pa“) AP-PA02 zameranú na infekcie Pseudomonas aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou a fázu 1b/2a štúdie („diSArm“) AP-SA02 zacieleného na bakteriémiu Staphylococcus aureus.
ČO SI Z TOHTO ČLÁNKU ODniesť:
- In addition to the upcoming trial of AP-PA02 in NCFB, Armata is also conducting a Phase 1b/2a trial (‘SWARM-P.
- Food and Drug Administration (FDA) has cleared Armata’s Investigational New Drug (IND) application to initiate a clinical trial of its optimized lead therapeutic candidate, AP-PA02, in a second indication, non-cystic fibrosis bronchiectasis (NCFB).
- “With this regulatory approval and our recent financing, we are well positioned to explore the clinical benefit of AP-PA02, and to advance AP-SA02 for prosthetic joint infections and AP-PA03 for pneumonia.
