Bionomics Limited, biofarmaceutická spoločnosť v klinickom štádiu, oznámila, že začala svoju 2. fázu klinickej štúdie (štúdia PREVAIL) na vyhodnotenie BNC210 pre akútnu liečbu sociálnej úzkostnej poruchy (SAD), s najlepšími výsledkami očakávanými do konca roka 2022.
BNC210 je perorálny, patentovaný, selektívny negatívny alosterický modulátor α7 nikotínového acetylcholínového receptora vo vývoji na akútnu liečbu SAD a chronickú liečbu posttraumatickej stresovej poruchy (PTSD), s označením Fast Track US Food and Drug Administration (FDA) pre obe klinické indikácie.
Protokol PREVAIL Study SAD bol schválený FDA v novembri 2021 a v decembri 2021 mu bolo udelené etické schválenie centrálnou inštitucionálnou kontrolnou radou USA (IRB). v USA sú teraz aktivované a otvorené pre skríning potenciálnych účastníkov štúdie vo veku 18 až 65 rokov s výrazným až závažným SAD. Účastníci štúdie budú musieť mať skóre aspoň 70 na Liebowitzovej škále sociálnej úzkosti, čo je škála, ktorá hodnotí pacientovu hlásenú úroveň sociálnej fóbie v rôznych sociálnych a výkonnostných situáciách. Očakáva sa, že do náboru pacientov pre túto štúdiu sa zapojí 15 až 20 klinických pracovísk v USA.
V tejto randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii sa BNC210 vyhodnotí ako akútna alebo jednodávková liečba pre pacientov so SAD. Účastníci štúdie budú náhodne zaradení do jednej z troch liečebných skupín, 225 mg BNC210, 675 mg BNC210 alebo placeba, pričom v každej skupine bude približne 50 účastníkov. Bude im perorálne podaná jedna dávka pridelenej liečby približne jednu hodinu pred tým, ako sa zúčastnia behaviorálnej úlohy vyvolávajúcej úzkosť, ktorá zahŕňa výzvu na rozprávanie. Primárnym cieľom štúdie je porovnať každú dávkovú hladinu BNC210 s placebom na úrovniach úzkosti, ktoré si sami uviedli, pomocou škály subjektívnych jednotiek úzkosti (SUDS). Sekundárne ciele zahŕňajú dve ďalšie škály merajúce úrovne úzkosti účastníkov (Inventory State-Trait Anxiety a Self-Statements during Public Speaking), ako aj hodnotenie bezpečnosti a znášanlivosti BNC210 v tejto populácii.
„Úzkostné poruchy sú významnou záťažou pre naše komunity a len v Spojených štátoch trpí sociálnou úzkostnou poruchou približne 18 miliónov dospelých. Pacienti zvyčajne pociťujú pretrvávajúci a intenzívny strach zo sociálnych situácií alebo situácií súvisiacich s výkonom, keď sú vystavení neznámym ľuďom alebo možnému skúmaniu inými. Často sa zapájajú do vyhýbavého správania, aby zvládli svoje obavy, ktoré môžu narúšať fungovanie, zvyšovať osamelosť a sociálnu izoláciu a znižovať kvalitu života. U týchto pacientov existuje veľká neuspokojená potreba rýchlo pôsobiacej liečby podľa potreby, pretože jediné lieky na sociálnu úzkostnú poruchu schválené FDA trvajú niekoľko týždňov alebo dlhšie, kým zasiahnu symptómy. Bezpečná a účinná liečba na vyžiadanie by mohla ľuďom so sociálnou úzkostnou poruchou pomôcť zapojiť sa do situácií vyvolávajúcich úzkosť, a nie sa im vyhýbať, keď to najviac potrebujú.“ povedali konzultanti Bionomics na Kalifornskej univerzite (San Diego) Dr. Charles Taylor (docent, katedra psychiatrie) a Murray Stein (významný profesor, katedra psychiatrie).
„Nová tabletová formulácia BNC210, ktorá sa rýchlo vstrebáva a dosahuje maximálne koncentrácie v krvi približne za jednu hodinu, sa v štúdii PREVAIL hodnotí ako perorálna liečba podľa potreby u pacientov so SAD, aby sa lepšie vyrovnali s očakávanou sociálnou úzkosťou vyvolávajúcou interakcie a iné verejné nastavenia. Tešíme sa na využitie výhod označenia Fast Track pre indikácie liečby SAD aj PTSD a naším cieľom je oznámiť údaje v hornej línii koncom roka 2022 pre štúdiu PREVAIL a do polovice roku 2023 pre prebiehajúcu štúdiu Phase 2b PTSD ATTUNE. povedal výkonný predseda spoločnosti Bionomics, Dr. Errol De Souza.
