Spoločnosť Astellas Pharma Inc. dnes oznámila hlavné výsledky z 3. fázy klinickej štúdie SKYLIGHT 4™, ktorá skúmala dlhodobú bezpečnosť fezolinetantu, skúmanej perorálnej, nehormonálnej zlúčeniny, ktorá sa skúma na liečbu stredne závažných až závažných vazomotorických symptómov spojených s menopauzou (VMS). bude podporovať budúce regulačné podania. VMS, charakterizované návalmi horúčavy (tiež nazývanými návaly horúčavy) a/alebo nočným potením, sú bežnými príznakmi menopauzy.1,2

SKYLIGHT 4 je randomizovaná, placebom kontrolovaná, dvojito zaslepená klinická štúdia 3. fázy u viac ako 1,800 52 žien, ktorá skúmala dlhodobú (19-týždňovú) bezpečnosť fezolinetantu u žien, ktoré hľadajú liečbu na zmiernenie VMS spojeného s menopauzou. Primárnymi cieľmi štúdie bolo zhodnotiť účinok fezolinetantu na zdravie endometria a dlhodobú bezpečnosť a znášanlivosť fezolinetantu. Primárny koncový bod hodnotenia zdravia endometria bol dosiahnutý a najčastejšími nežiaducimi udalosťami vyvolanými liečbou (TEAE) boli bolesť hlavy a COVID-XNUMX, v súlade s placebom. Údaje v hornej línii ďalej charakterizujú dlhodobý bezpečnostný profil fezolinetantu a budú informovať o budúcich regulačných dokumentoch. Podrobné výsledky budú predložené na zverejnenie a zváženie na nadchádzajúcich lekárskych stretnutiach.

„Na základe nášho počiatočného hodnotenia sme spokojní s výsledkom štúdie SKYLIGHT 4, ktorá ďalej charakterizuje dlhodobú bezpečnosť fezolinetantu,“ povedala Nancy Martin, MD, PharmD, viceprezidentka, Global Medical Head, Medical Specialties, Astellas. . "S týmito fezolinetantnými údajmi dúfame, že budeme mať príležitosť poskytnúť prvotriednu možnosť nehormonálnej liečby pre stredne ťažký až ťažký VMS spojený s menopauzou."

„Vasomotorické symptómy sú často uvádzané ako najobťažujúcejšie symptómy menopauzy, no v tejto terapeutickej oblasti bolo uskutočnených len veľmi málo inovácií,“ povedala Genevieve Neal-Perry, MD, Ph.D., predsedníčka, Katedra pôrodníctva a lekárskej fakulty UNC. Gynekológia. "Som nadšený potenciálom novej nehormonálnej liečby pre ženy so stredne závažným až závažným VMS spojeným s menopauzou."

Zistenia SKYLIGHT 4 spolu s výsledkami dvoch kľúčových klinických skúšok fázy 3, SKYLIGHT 1™ a SKYLIGHT 2™, poskytnú základné údaje pre regulačné návrhy v USA a Európe.

Fezolinetant je skúmaný selektívny antagonista receptora neurokinínu-3 (NK3). Bezpečnosť a účinnosť fezolinetantu sa skúma a nebola stanovená. Ak ho schvália regulačné orgány, fezolinetant by bol prvou možnosťou nehormonálnej liečby na zníženie frekvencie a závažnosti VMS spojených s menopauzou.

ČO SI Z TOHTO ČLÁNKU ODniesť:

SKYLIGHT 4 is a randomized, placebo-controlled, double-blind Phase 3 clinical trial in over 1,800 women investigating the long-term (52-week) safety of fezolinetant in women seeking treatment for relief of VMS associated with menopause.
today announced topline results from the Phase 3 SKYLIGHT 4™ clinical trial investigating the long-term safety of fezolinetant, an investigational oral, nonhormonal compound being studied for the treatment of moderate to severe vasomotor symptoms associated with menopause (VMS) which will support future regulatory filing submissions.
The SKYLIGHT 4 findings, along with the results from two pivotal Phase 3 clinical trials, SKYLIGHT 1™ and SKYLIGHT 2™, will provide the foundational data for regulatory submissions in the U.